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  5款1類新藥在國內(nèi)獲批臨床
  
  2023-03-22 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月21日，CDE網(wǎng)站顯示，TCC1727、XZP-6877、MK-3475A等多款1類新藥在中國獲批臨床。
  藥物：TCC1727片
  
  公司：中國生物制藥
  
  適應癥：晚期實體瘤
  TCC1727是一種共濟失調毛細血管擴張與Rad3相關蛋白（ATR）抑制劑。ATR屬于蛋白絲氨酸/蘇氨酸家族激酶，是DNA損傷修復（DDR）通路的核心成員。ATR激酶是臨床多種抗腫瘤療法包括鉑類、吉西他濱及PARP抑制劑等重磅品種耐藥的關鍵因子。TCC1727通過抑制ATR的功能干擾DDR，使癌細胞DNA損傷后得不到修復而死亡，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示其對多個瘤種具有顯著的抗腫瘤活性。
  據(jù)中國生物制藥公告，TCC1727擬開發(fā)的臨床適應癥包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、卵巢癌、三陰乳腺癌等多個癌種，將重點針對PD-1/PD-L1療法、鉑類化療及PARP抑制劑治療進展或耐藥的癌癥患者群體，填補現(xiàn)有療法耐藥或治療失敗后無藥可用的治療空白，解決未滿足的臨床亟需。
  藥物：XZP-6877
  
  公司：軒竹生物
  
  適應癥：晚期實體瘤
  XZP-6877是一種DNA依賴性蛋白激酶（DNA-PK）抑制劑，是國內(nèi)第二款申報臨床的DNA-PK抑制劑。DNA-PK是一種與DNA損傷修復相關的絲氨酸/蘇氨酸激酶。目前全球共6款DNA-PK抑制劑進入臨床階段。
  藥物：MK-3475A
  
  公司：默沙東
  
  適應癥：肺癌
  MK-3475A是默沙東利用重組人玻璃酸酶技術開發(fā)的一款帕博利珠單抗皮下注射制劑，目前處于III期研究階段（試驗詳情見：K藥皮下注射制劑首項III期臨床啟動）。
  藥物：迪諾侖賽
  
  公司：永泰生物
  
  適應癥：CD19陽性的復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤
  迪諾侖賽注射液（RC19D2）是永泰生物基于其獨立擁有的免疫細胞藥物研發(fā)平臺開發(fā)的一款同時靶向CD19和TGF-β的CAR-T療法，具備識別和殺傷表達CD19分子靶細胞能力并拮抗TGF-β信號的功能，可延長體內(nèi)CAR-T細胞存活時間并促進CAR-T細胞浸潤。其特性有利于大大提高CAR-T類產(chǎn)品對于r/r DLBCL的緩解率，更好地滿足患者需求。
  目前CAR-T-19注射液的I期臨床試驗已于2021年3月啟動，永泰生物預計將于2023年發(fā)布其初步分析及結果。2021年12月，永泰生物宣布第1個劑量組第2、3例入組患者回輸后14天骨穿復查報告顯示MRD均為陰性，并且首例患者在回輸后的3個多月里的多次骨穿復查報告亦皆顯示MRD陰性完全緩解。
  藥物：人臍帶間充質干細胞注射液
  
  公司：茵冠生物
  
  適應癥：急性缺血性腦卒中
  間充質干細胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）具有自我更新、多向分化潛力和旁分泌作用，被認為是再生醫(yī)學干細胞治療的重要種子細胞。它能分化形成多種組織細胞，如骨細胞、軟骨細胞、肌肉細胞、脂肪細胞和神經(jīng)細胞等。除修復替代損傷的組織外，MSCs的治療作用主要歸因于其強大的旁分泌作用。MSCs可以通過分泌大量的細胞因子在修復受損組織，促進組織分化再生，免疫調節(jié)方面發(fā)揮作用。
  人臍帶是間充質干細胞的重要來源。人臍帶間充質干細胞（hUC-MSCs）具有較高的增殖能力和自我更新能力，且其免疫原性低、無道德倫理問題、易于獲取，是有效可靠的細胞來源，在醫(yī)學領域備受關注，為人類許多醫(yī)學難題提供新的研究方向。
  該產(chǎn)品是茵冠生物管線中第1款獲批臨床的產(chǎn)品，也是第9款在國內(nèi)獲批臨床的人臍帶間充質干細胞療法。
  
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