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  普利制藥造影劑「碘帕醇注射液」獲得NMPA批準(zhǔn)上市
  
  2023-03-27 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  普利制藥3月26日公告稱，其于近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的「碘帕醇注射液」（規(guī)格：10ml:2g(I)、20ml:4g(I) ）藥品注冊(cè)批件（國(guó)藥準(zhǔn)字H20233338、國(guó)藥準(zhǔn)字H20233339）。
  
  碘帕醇注射液適用于成人神經(jīng)放射學(xué)，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、頸椎、全脊柱），以及腦池造影和腦室造影增強(qiáng)掃描 CT（CECT）；也適用于兩歲以上兒童的胸腰椎脊髓造影。
  
  碘帕醇（Iopamidol）較早由博萊科（Bracco）開(kāi)發(fā)的非離子、低滲透碘化造影劑，廣泛應(yīng)用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT和CT增強(qiáng)等診斷領(lǐng)域。
  
  碘帕醇注射液較早于1981年5月在法國(guó)批準(zhǔn)上市，此后陸續(xù)在歐洲其他國(guó)家批準(zhǔn)上市，包括意大利、德國(guó)、荷蘭、英國(guó)等，于1985年12月在美國(guó)批準(zhǔn)上市，于2002年7月在中國(guó)獲批上市。
  
  碘帕醇注射液為普利制藥開(kāi)發(fā)的一個(gè)造影劑仿制藥，其在成功研發(fā)碘帕醇注射液仿制藥后，分別遞交歐洲、美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線產(chǎn)品。該產(chǎn)品已于2022年5月在荷蘭獲批上市，于2023年2月在美國(guó)獲批上市。
  
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