康哲藥業(yè)引進(jìn)的「甲氨蝶呤注射液」在中國獲批，治療銀屑病
3月25日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，康哲藥業(yè)申報的甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）上市申請已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，該產(chǎn)品是康哲藥業(yè)引進(jìn)的多種規(guī)格的小容量甲氨蝶呤注射劑，也是一款以皮下給藥治療銀屑病的甲氨蝶呤藥物，允許患者自行皮下給藥。本次該藥獲批的適應(yīng)癥為：治療對常規(guī)療法不敏感的嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
甲氨蝶呤（MTX）是一種免疫抑制劑，起初用于惡性腫瘤的治療，目前在許多自身免疫性疾病和炎癥性皮膚病的治療中也占有重要地位。據(jù)文獻(xiàn)報道，MTX應(yīng)用于銀屑病治療時，主要通過其抗增殖、抗炎的機(jī)制發(fā)揮作用，對于中重度斑塊狀銀屑病、關(guān)節(jié)病性銀屑病等均表現(xiàn)出良好的療效。然而，口服甲氨蝶呤由于胃腸道副作用較大，病人依從性較差。
根據(jù)康哲藥業(yè)公開資料，甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）是medac公司開發(fā)的多種規(guī)格的小容量甲氨蝶呤產(chǎn)品，專門設(shè)計用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。該產(chǎn)品采用皮下給藥，相較于口服MTX有更低的副作用，尤其胃腸道不良反應(yīng)較少，在療效、良好的安全耐受性和依從性之間取得了更大的平衡。該產(chǎn)品還易于使用，使患者可在家中自行給藥，賦予患者更多的控制權(quán)和獨立性，便于長期疾病管理。
2020年9月，康哲藥業(yè)與medac公司簽訂許可協(xié)議，獲得了兩款產(chǎn)品在中國大陸、香港地區(qū)、臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益，其中就包括了甲氨蝶呤預(yù)充式注射器/注射筆（MTX-medac）。MTX-medac已經(jīng)在歐洲和美國獲批，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和其他自身免疫性疾病，例如多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pcJIA）、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。
2021年9月，康哲藥業(yè)向NMPA遞交了甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）的上市申請，并獲得受理。隨后該申請以符合“臨床急需的短缺藥品、仿制重點傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”被納入優(yōu)先審評，擬用于治療對常規(guī)療法不敏感的嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
銀屑病又名牛皮癬，是一種常見的慢性自身免疫性炎癥性皮膚病。全世界約有1.25億銀屑病患者，中國患者人數(shù)約800萬。對于癥狀較嚴(yán)重的患者來說，銀屑病對他們的生活質(zhì)量造成重大影響。期待這款甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）的獲批，能為銀屑病患者帶來更好的治療選擇。
值得一提的是，除了銀屑病適應(yīng)癥，康哲藥業(yè)還正在開展這款甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）產(chǎn)品治療成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中國3期橋接試驗，并于2022年4月完成首例受試者給藥。
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