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  諾華CDK4/6抑制劑「瑞波西利」輔助治療早期乳腺癌III期成功
  
  2023-03-28 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月27日，諾華公布了CDK4/6抑制劑瑞波西利片（ribociclib，商品名：Kisqali）聯(lián)合內(nèi)分泌治療（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者（EBC）輔助治療的III期NATALEE研究中期分析數(shù)據(jù)。該研究達(dá)到了無(wú)侵襲性疾病生存期（iDFS）的主要終點(diǎn)，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)建議提前終止試驗(yàn)。
  
  NATALEE是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的全球多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估瑞波西利聯(lián)合ET輔助治療HR+/HER2-早期乳腺癌患者的療效和安全性。研究共納入5100名具有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的II期或III期EBC患者，隨機(jī)分組接受瑞波西利（400mg/天）+ET和ET治療。
  
  結(jié)果顯示，試驗(yàn)達(dá)到了iDFS主要研究終點(diǎn)。與單獨(dú)使用ET輔助治療相比，瑞波西利聯(lián)合ET可顯著降低患者疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)II期或III期EBC患者具有一致的益處，無(wú)論淋巴結(jié)受累與否。具體數(shù)據(jù)將在近期的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。根據(jù)NATALEE研究方案，諾華將繼續(xù)評(píng)估患者隨訪的長(zhǎng)期結(jié)果，包括總生存期（OS）。
  
  瑞波西利是一款CDK4/6抑制劑，可通過(guò)阻滯腫瘤細(xì)胞從G1期進(jìn)入S期，從而阻斷癌細(xì)胞的增殖。2017年3月，該產(chǎn)品首次在美國(guó)獲批上市，截止目前已獲FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：與芳香化酶抑制劑聯(lián)合，作為初始內(nèi)分泌治療，用于HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥成人患者；與氟維司群聯(lián)用作為初始內(nèi)分泌治療或用于初始內(nèi)分泌治療失敗疾病進(jìn)展的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性絕經(jīng)后女性患者或男性患者。
  
  目前全球共有5款CDK4/6抑制劑上市，但僅有阿貝西利獲批HR+/HER2-早期乳腺癌適應(yīng)癥。市場(chǎng)表現(xiàn)方面，除恒瑞的艾瑞康（達(dá)爾西利，未披露銷售數(shù)據(jù)）外，其它4款CDK4/6抑制劑的銷售額如下圖所示。
  
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