一線治療食管鱗癌！舒格利單抗新適應(yīng)癥申報上市
4月5日，CDE網(wǎng)站顯示，基石藥業(yè)舒格利單抗（商品名：擇捷美）一線治療食管鱗癌的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品也是一個申報食管鱗癌適應(yīng)癥的PD-L1單抗。
此次上市申請主要是基于III期GEMSTONE-304研究的積極結(jié)果。該研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯(lián)合FP化療方案（氟尿嘧啶+順鉑）作為一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的療效和安全性。研究的主要研究終點為盲態(tài)獨立中心審閱委員會（BICR）評估的PFS和OS，次要研究終點包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時間（DoR）等。
結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療明顯改善患者的PFS和OS，差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。安全性與既往報道的舒格利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
憑借GEMSTONE-304研究的結(jié)果，舒格利單抗也成為了全球一個針對無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌取得積極結(jié)果的PD-L1單抗。度伐利尤單抗和阿替利珠單抗正在開展食管鱗癌III期研究。
此外，在IV期NSCLC適應(yīng)癥領(lǐng)域，舒格利單抗是全球一個聯(lián)合化療獲批一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的PD-L1抗體；在III期NSCLC適應(yīng)癥領(lǐng)域，它是全球一個獲批用于治療同步或序貫放化療III期NSCLC患者的PD-(L)1抗體；在胃/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）適應(yīng)癥領(lǐng)域，它是全球一個在GC/GEJ臨床III期研究中取得積極結(jié)果的PD-L1單抗；在復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應(yīng)癥領(lǐng)域，舒格利單抗有望成為全球一個獲批用于R/R ENKTL的腫瘤免疫治療藥物。
食管癌已成為全球常見的癌癥之一。據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)食管癌的病例超過60萬例（食管鱗癌約占85%），死亡病例達54.4萬例，是全球第8位常見癌癥和第6位癌癥死亡原因。食管癌是具有中國特色的惡性腫瘤，中國食管癌發(fā)病率占全球一半以上，約90%為食管鱗癌。
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