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  用于黑色素瘤診斷！羅氏診斷創(chuàng)新品在中國(guó)正式上市
  
  2023-04-13 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  4月11日，羅氏（Roche）診斷中國(guó)宣布，用于黑色素瘤診斷的抗PRAME（EPR20330）兔單克隆抗體檢測(cè)產(chǎn)品正式在中國(guó)上市。該檢測(cè)通過(guò)識(shí)別患者組織樣本中PRAME（黑色素瘤優(yōu)先表達(dá)抗原）蛋白表達(dá)，輔助區(qū)分良性和惡性黑色素細(xì)胞病變，為后續(xù)臨床決策提供可靠依據(jù)，進(jìn)而助力改善黑色素瘤患者的生活與生存質(zhì)量。
  
  黑色素瘤源于黑色素細(xì)胞，是一種高侵襲性的惡性皮膚腫瘤。《中國(guó)黑色素瘤患者行為現(xiàn)狀調(diào)研白皮書(shū)》顯示，中國(guó)56%的患者初診時(shí)已是中晚期（III-IV期），早期（I-II期）患者僅占13%。對(duì)于僅有局部病灶占位的早期患者，5年生存期可高達(dá)99%，而晚期生存率僅為30%。因此，早期診斷黑色素瘤是提高患者生存率的關(guān)鍵。
  
  據(jù)羅氏診斷新聞稿介紹，目前，通過(guò)對(duì)患者的蘇木精-伊紅（H&E）染色切片進(jìn)行組織病理學(xué)檢查是黑色素瘤確診的主要手段。然而，并非所有的黑色素瘤都能僅用H&E染色檢查進(jìn)行診斷。研究表明，通過(guò)免疫組化（IHC）染色檢測(cè)PRAME表達(dá)可作為鑒別黑色素瘤的重要輔助手段。
  
  PRAME是一種黑色素瘤相關(guān)抗原，通常在皮膚和眼部黑色素瘤以及一些其他惡性腫瘤中存在過(guò)表達(dá)，而在正常組織和良性腫瘤中的表達(dá)有限。研究表明，在50%~100%的惡性黑色素瘤（不包括促結(jié)締組織增生型）中存在PRAME免疫反應(yīng)性彌漫表達(dá)（即>75%的腫瘤細(xì)胞中存在核染色），其他研究中還報(bào)告了92%和94%的惡性黑色素瘤病例表達(dá)PRAME，而大部分的良性黑色素細(xì)胞病變?nèi)狈RAME表達(dá)。因此，PRAME是評(píng)估良性與惡性黑色素細(xì)胞病變的關(guān)鍵腫瘤標(biāo)志物。
  
  根據(jù)羅氏診斷新聞稿，該公司此次推出的抗PRAME（EPR20330）抗體通過(guò)免疫組化（IHC）檢測(cè)PRAME抗體，在初步診斷中有助于區(qū)分良性和惡性黑色素瘤，可作為常規(guī)使用的H&E和輔助性IHC檢測(cè)結(jié)果的補(bǔ)充，幫助臨床減少模棱兩可的診斷、助力優(yōu)化診斷決策。此外，對(duì)于已確診的黑色素瘤患者，其還可用于手術(shù)切緣評(píng)估和前哨淋巴結(jié)評(píng)估，增加實(shí)現(xiàn)手術(shù)切緣陰性的信心，為更多臨床和患者帶來(lái)獲益。
  
  羅氏診斷中國(guó)高級(jí)總監(jiān)-組織診斷部何鵬志先生表示，在精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代，病理學(xué)正發(fā)揮著越來(lái)越核心的作用。羅氏診斷始終致力于將創(chuàng)新的病理檢測(cè)產(chǎn)品快速引入中國(guó)，為精準(zhǔn)診療全面賦能。希望抗PRAME（EPR 20330）兔單克隆抗體檢測(cè)這一新品的推出，能有效助力改善黑色素瘤患者的診療管理，以更靈活、全面的解決方案滿(mǎn)足臨床和患者需求。
  
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