速遞!諾華JAK抑制劑「蘆可替尼」在中國獲批新適應(yīng)癥
4月13日,諾華宣布其JAK抑制劑捷恪衛(wèi)(磷酸蘆可替尼片)獲得了中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療對糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主?。毙訥VHD)患者。
磷酸蘆可替尼是一種強(qiáng)效JAK1/2抑制劑,通過下調(diào)JAK-STAT信號通路達(dá)到靶向治療的目的。公開資料顯示,蘆可替尼已于2017年在中國獲批用于中?;蚋呶5脑l(fā)性骨髓纖維化(PMF,亦稱為慢性特發(fā)性骨髓纖維化)、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化(PPV-MF)或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化(PET-MF)的成年患者,治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。
蘆可替尼本次在中國獲批的新適應(yīng)癥為移植物抗宿主?。℅VHD),這是異基因造血干細(xì)胞移植后的致命性并發(fā)癥。供體的免疫細(xì)胞(移植物)將受體的身體(宿主)視為異物,進(jìn)而攻擊宿主的器官和身體,導(dǎo)致一系列的病變甚至死亡,嚴(yán)重影響移植后患者的長期生存率和生活質(zhì)量。GVHD一般可分為急性和慢性兩種,急性GVHD發(fā)生率高達(dá)30%~60%。急性GVHD通常于移植后100天內(nèi)發(fā)病,患者常見典型皮疹、腹痛伴腹瀉、血清膽紅素水平升高等臨床癥狀,中度和重度急性GVHD患者伴隨一系列并發(fā)癥,從而影響其非復(fù)發(fā)死亡率。
糖皮質(zhì)激素是目前海內(nèi)外指南推薦的急性GVHD標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案,然而仍有約50%的患者無法獲得持續(xù)性緩解,接受傳統(tǒng)治療方案的激素難治性患者,6個(gè)月生存率僅約50%,生存超過2年的不足30%。與此同時(shí),對于激素難治性急性GVHD,國際上尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)治療方案,其治療仍是異基因造血干細(xì)胞移植患者與臨床醫(yī)生面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)之一。
根據(jù)諾華新聞稿介紹,在一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、3期臨床試驗(yàn)REACH2中,蘆可替尼取得積極研究結(jié)果,在針對激素難治性急性GVHD患者的3期試驗(yàn)中被證明優(yōu)于較佳可及療法(Best Available Therapy,BAT)。與BAT相比,蘆可替尼可為激素難治性急性GVHD患者帶來快速持久緩解,28天總緩解率 62%,約為BAT組1.6倍,56天持續(xù)總緩解率40%,約為BAT組2倍;顯著延長患者生存,中位總生存期為11.1月 vs BAT 6.5月;為患者帶來更快的激素減停,更佳的生活質(zhì)量。同時(shí),患者使用耐受性良好,安全性特征與既往在蘆可替尼其它研究中觀察保持一致。基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持,蘆可替尼獲美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南1類推薦,用于治療激素難治性急性GVHD。
諾華創(chuàng)新藥物中國總裁張穎女士表示:“此次捷恪衛(wèi)(磷酸蘆可替尼片)急性移植物抗宿主病適應(yīng)癥獲批,有望滿足臨床對治療激素難治性急性GVHD藥物迫切的醫(yī)療需求,相信會幫助更多中國急性GVHD患者提升治療效果,延長生存時(shí)間,提升生活質(zhì)量,并重啟嶄新的生活希望。”
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