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  艾伯維JAK抑制劑烏帕替尼在歐盟獲批治療克羅恩病
  
  2023-04-18 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月17日，艾伯維宣布，歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)Rinvoq（烏帕替尼，45mg[誘導(dǎo)劑量]，15mg和30mg[維持劑量]）用于治療中度至重度活動(dòng)性克羅恩?。–D）成人患者，這些患者對(duì)常規(guī)治療或生物制劑反應(yīng)不充分、無(wú)反應(yīng)或不耐受。烏帕替尼是一個(gè)獲批治療CD的口服Janus激酶（JAK）抑制劑。
  
  歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)得到了兩項(xiàng)誘導(dǎo)治療研究（U-EXCEED和U-EXCEL）和一項(xiàng)維持治療研究（U-ENDURE）的數(shù)據(jù)支持。烏帕替尼在誘導(dǎo)治療和維持治療研究中的共同主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)相較于安慰劑均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
  
  這3項(xiàng)III期研究是多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估烏帕替尼誘導(dǎo)治療（45mg，每日1次）和維持治療（15mg/30mg，每日1次）中重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者的療效和安全性。
  這3項(xiàng)研究均達(dá)到了臨床緩解（clinical remission）和內(nèi)鏡應(yīng)答（endoscopic response)的共同主要終點(diǎn)。其中，臨床緩解通過(guò)克羅恩病活動(dòng)指數(shù)（CDAI）或患者報(bào)告的大便頻率/腹痛癥狀（SF/AP）來(lái)衡量。
  
  此外，與接受皮質(zhì)類(lèi)固醇的安慰劑組相比，接受烏帕替尼（45mg，誘導(dǎo)劑量）的患者在第12周達(dá)到無(wú)類(lèi)固醇臨床緩解的比例更高；接受烏帕替尼（15mg/30mg，維持劑量）患者在第52周達(dá)到無(wú)類(lèi)固醇臨床緩解的比例同樣更高。烏帕他替尼在3項(xiàng)研究中的安全性與以往報(bào)道一致，沒(méi)有觀察到新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
  
  Rinvoq近兩年在迅速進(jìn)行市場(chǎng)滲透，已有7項(xiàng)適應(yīng)癥先后在多國(guó)批準(zhǔn)上市，包括：（1）中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；（2）活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎；（3）中重度特應(yīng)性皮炎；（4）活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎；（5）中重度潰瘍性結(jié)腸炎；（6）中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎；（7）克羅恩病。
  
  克羅恩病是一種慢性全身性疾病，臨床表現(xiàn)為胃腸道炎癥，發(fā)作時(shí)會(huì)引起持續(xù)性腹瀉和腹痛。它是一種進(jìn)行性疾病，會(huì)隨著時(shí)間的推移而惡化，也可能會(huì)出現(xiàn)需要緊急醫(yī)療護(hù)理（包括手術(shù)）的并發(fā)癥?？肆_恩病的體征和癥狀是不可預(yù)測(cè)的，因此它給患者造成了身體、情感和經(jīng)濟(jì)上的重大負(fù)擔(dān)。烏帕替尼獲批治療克羅恩病意味著這類(lèi)患者又多了一種治療選擇。
  
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