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  2款疫苗上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批，來(lái)自蘭州生物、輝瑞
  
  2023-04-23 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  4月20日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，蘭州生物口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞），以及輝瑞（Pfizer）13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗各有一項(xiàng)上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
  
  截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
  
  蘭州生物：輪狀病毒疫苗
  
  據(jù)蘭州生物（隸屬中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司）新聞稿介紹，其研發(fā)的口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）獲得NMPA上市許可批準(zhǔn)。該疫苗交叉保護(hù)性好，可有效預(yù)防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒導(dǎo)致的嬰幼兒腹瀉。
  
  輪狀病毒（Rotavirus，RV）是引起世界范圍內(nèi)5歲以下兒童重癥腹瀉的主要病原，也是導(dǎo)致發(fā)展中國(guó)家嬰幼兒死亡的主要原因之一。自2006年以來(lái)，對(duì)于輪狀病毒感染的防治，WHO倡導(dǎo)優(yōu)先接種輪狀病毒疫苗，中國(guó)2020年發(fā)布的《兒童輪狀病毒胃腸炎免疫預(yù)防專(zhuān)家共識(shí)》中也明確指出，接種輪狀病毒疫苗是預(yù)防輪狀病毒的簡(jiǎn)單有效的措施，建議適齡兒童按照共識(shí)所推薦的免疫程序盡早開(kāi)始接種輪狀病毒疫苗。
  
  蘭州生物在新聞稿中表示，公司在三價(jià)輪狀病毒疫苗研發(fā)過(guò)程中，先后攻克了毒株篩選、基因重配、多型配比、規(guī)?；a(chǎn)等一系列難題，并完成了大規(guī)模的中國(guó)嬰幼兒臨床試驗(yàn)，對(duì)一萬(wàn)名適齡嬰幼兒持續(xù)跟蹤觀察兩個(gè)流行季。研究結(jié)果表明，該疫苗在預(yù)防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒引起的腹瀉方面具有很高的安全性和保護(hù)效力。
  
  輝瑞：肺炎球菌疫苗
  
  據(jù)輝瑞新聞稿介紹，該公司13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）——沛兒13的擴(kuò)年齡新適應(yīng)癥獲得NMPA正式批準(zhǔn)，接種年齡范圍從6周齡~15月齡擴(kuò)展至6周齡~5歲（6歲生日前）。
  
  肺炎球菌是一種常見(jiàn)于鼻子和喉嚨的革蘭氏陽(yáng)性菌，常定植于呼吸道及口腔中。正常情況下，肺炎球菌并不致病，但當(dāng)寄生的環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，肺炎球菌則會(huì)引發(fā)一系列非侵襲性和侵襲性疾病（IPD）。肺炎球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，由于免疫系統(tǒng)發(fā)育不夠成熟，嬰幼兒成為肺炎球菌感染的高危人群。
  
  由輝瑞研發(fā)的沛兒13是一款13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。公開(kāi)資料顯示，13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗可用于預(yù)防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病，如菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等，接種后可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。目前，沛兒13已在160多個(gè)國(guó)家或地區(qū)上市使用，在全球超過(guò)125個(gè)國(guó)家或地區(qū)納入國(guó)家免疫計(jì)劃（NIP），是全球范圍內(nèi)應(yīng)用較為廣泛的肺炎球菌結(jié)合疫苗之一。
  
  山西白求恩醫(yī)院預(yù)防保健科主任高芳教授表示，目前預(yù)防和控制肺炎球菌性疾病經(jīng)濟(jì)、有效、安全的手段就是接種疫苗，尤其是兒童接種13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。沛兒13是一款進(jìn)口原研13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，采用CRM197作為蛋白載體，克服多糖疫苗難以誘導(dǎo)2歲以下嬰幼兒免疫應(yīng)答的缺陷，并可以通過(guò)加強(qiáng)免疫，誘導(dǎo)長(zhǎng)效保護(hù)的免疫記憶。
  
  輝瑞中國(guó)區(qū)總裁彭振科先生表示：“沛兒13在中國(guó)已經(jīng)保護(hù)了920萬(wàn)兒童免受肺炎球菌性疾病的侵襲，此次擴(kuò)齡至5周歲適應(yīng)癥的成功獲批，也標(biāo)志著更多的中國(guó)兒童可以獲得創(chuàng)新疫苗的免疫保護(hù)。”
  
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