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  Incyte「?蘆可替尼乳膏?」在歐洲獲批治療白癜風(fēng)
  
  2023-04-23 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月20日，Incyte宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)蘆可替尼軟膏（Opzelura，15mg/g）用于治療成人和12歲以上青少年面部的非節(jié)段型白癜風(fēng)。這是歐盟一個(gè)獲批治療非節(jié)段型白癜風(fēng)色素沉著的療法。
  
  白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫疾病，以皮膚脫色為特征。JAK信號(hào)通路的過度激活被認(rèn)為是驅(qū)動(dòng)白癜風(fēng)發(fā)病和疾病進(jìn)展的重要因素。該病總體患病人數(shù)約為200-300萬，大多數(shù)患者（約85%）被診斷為非節(jié)段型白癜風(fēng)。白癜風(fēng)可以發(fā)生在任何年齡段，許多白癜風(fēng)患者會(huì)在30歲之前發(fā)病。
  
  蘆可替尼是由Incyte開發(fā)的一款first-in-class JAK1/JAK2抑制劑，可通過抑制JAK信號(hào)通路來治療白癜風(fēng)。蘆可替尼乳膏于2022年7月獲批用于成人和12歲以上兒童患者非節(jié)段型白癜風(fēng)的局部治療，成為了一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的白癜風(fēng)療法。同年12月，康哲藥業(yè)宣布引進(jìn)Opzelura在中國(guó)大陸、港澳臺(tái)及東南亞十一國(guó)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
  
  本次批準(zhǔn)主要基于兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)（TRuE-V1,TRuE-V2）數(shù)據(jù)，旨在評(píng)估蘆可替尼乳膏在600多例12歲及以上非節(jié)段型白癜風(fēng)患者中的安全性和有效性。
  
  結(jié)果顯示，在治療第24周時(shí)，蘆可替尼治療組有近30%的患者面部白癜風(fēng)嚴(yán)重指數(shù)相對(duì)基線改善≥75%（F-VASI75），而賦形劑（非藥物乳膏劑）對(duì)照組分別約為7.4%（TRuE-V1）和11.4%（TRuE-V2）。在治療第52周時(shí)，治療組約50%的患者達(dá)到了F-VASI75。
  
  此外，在治療24周時(shí)，蘆可替尼治療組有超過15%的患者面部白癜風(fēng)嚴(yán)重指數(shù)相對(duì)基線改善≥90%（F-VASI90），而賦形劑對(duì)照組只有2%。在治療第52周時(shí)，蘆可替尼治療組達(dá)到F-VASI90的患者比例翻了一番，達(dá)到約30%。
  
  安全性方面，常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥1%）是應(yīng)用部位的痤瘡，沒有發(fā)生與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
  
  “歐盟委員會(huì)對(duì)蘆可替尼乳膏的批準(zhǔn)代表著對(duì)非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的一個(gè)重大進(jìn)步，到目前為止，他們還沒有獲得批準(zhǔn)的藥物來解決面部色素沉著問題。”Incyte首席執(zhí)行官Hervé Hoppenot表示：“如果沒有白癜風(fēng)患者和醫(yī)學(xué)界的支持以及我們的研究和開發(fā)團(tuán)隊(duì)的努力，這一批準(zhǔn)是不可能的。我們現(xiàn)在將在歐洲各個(gè)國(guó)家開展工作，為尋求白癜風(fēng)治療的患者帶來這種期待已久的療法?！?/span>
  
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