一款偏頭痛口服薄膜療法獲批
近日,藥物薄膜開發(fā)公司IntelGenx宣布,F(xiàn)DA已批準其口服薄膜劑Rizafilm的新藥申請(NDA),用于治療急性偏頭痛。根據(jù)新聞稿,Rizafilm是美國一款獲批用于治療急性偏頭痛的口服薄膜,適合大約80%的偏頭痛患者。
偏頭痛是一種以持續(xù)4-72小時嚴重頭痛發(fā)作為特征的神經(jīng)疾病,癥狀表現(xiàn)為一側或兩側顳部反復發(fā)作的搏動性頭痛,發(fā)作時常伴惡心、嘔吐、畏聲光等,嚴重影響患者的日常工作和生活。同時,偏頭痛可能會導致患者社會功能殘疾,而某些嚴重的、反復發(fā)作的偏頭痛患者,可能會出現(xiàn)肢體活動障礙,表現(xiàn)為肢體偏身感覺障礙或者偏癱。世界衛(wèi)生組織(WHO)將偏頭痛列為世界第二大致殘原因。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,全球約有13億偏頭痛患者,其中女性患者是男性的3-4倍,而中國是偏頭痛患病人數(shù)較多的國家,偏頭痛患病率為9.3%,患病人數(shù)約1.3億。雖然目前已有多種治療和預防偏頭痛的藥物獲批,但其治療困局依舊存在,據(jù)統(tǒng)計約有40%的偏頭痛患者在接受現(xiàn)有急性療法治療時反應不足。
Rizafilm是IntelGenx專有的口服薄膜劑型的苯甲酸利扎曲普坦(rizatriptan benzoate)。苯甲酸利扎曲普坦是第二代曲坦類藥物,屬于5-HT1B/1D受體激動劑,能特異地控制偏頭痛的頭痛。而口服薄膜劑型意味著該藥可在口中迅速溶解并釋放活性成分,因此患者無需吞服藥丸,便利性較好,同時對于吞咽困難的偏頭痛患者而言,無疑是較佳方式。
IntelGenx總裁兼首席財務官Andre Godin表示,“根據(jù)美國偏頭痛基金會的數(shù)據(jù),僅在美國就有3900萬人或12%的人患有偏頭痛,這是全美第二大致殘原因。我們期待與我們的商業(yè)化合作伙伴Gensco共同努力,為尋求方便使用和快速緩解疼痛藥物的患者帶來這一創(chuàng)新的偏頭痛治療方法。此外,Rizafilm非常適合大約80%的偏頭痛患者,這些患者伴有偏頭痛相關的惡心癥狀或吞咽困難。”
值得一提的是,今年3月,輝瑞宣布FDA批準其鼻噴霧劑Zavzpret(zavegepant)上市,用于成人有或無先兆偏頭痛的急性治療。這是一個降鈣素基因相關肽(CGRP)受體拮抗劑鼻腔噴霧劑,該藥快可在15分鐘內(nèi)緩解疼痛癥狀,較長緩解時間可達48小時。輝瑞預計將于2023年7月正式上市。
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