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  興齊眼藥一款延緩兒童近視滴眼液申報上市
  
  2023-04-25 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月25日，CDE官網(wǎng)顯示，興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）上市申請獲得藥監(jiān)局受理，用于延緩兒童近視進(jìn)展。
  
  硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑，本品為改良型新藥，屬于化學(xué)藥品 2.4 類含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。此消息一出，興齊眼藥股價大漲20%。
  
  此前，2016年6月，興齊眼藥與新加坡國立眼科中心（SNEC）簽署合作協(xié)議，在SNEC國內(nèi)獨(dú)家授權(quán)的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，開展了硫酸阿托品滴眼液III期臨床試驗(yàn)。
  
  該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(yàn)，共納入406例6-12歲兒童受試者，經(jīng)過了為期1年的用藥觀察，停藥后0.5年的隨訪觀察，評估硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示，相比安慰劑組，硫酸阿托品滴眼液組在主要療效指標(biāo)上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性差異。此外，硫酸阿托品滴眼液安全性良好，患者使用依從性好。
  
  近視是兒童常見的眼病。2021年7月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布，2020年我國兒童青少年總體近視率為52.7%。其中6歲兒童為14.3%，小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。截至目前，國內(nèi)尚無延緩兒童近視進(jìn)展的低濃度硫酸阿托品滴眼液獲批上市。
  
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