一款鼻噴霧劑型抗抑郁新藥在中國獲批上市
近日，西安楊森宣布，旗下速開朗（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，SPRAVATO，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。
據(jù)了解，在中國，成人抑郁癥的終生患病率為3.4%，而自殺意念或行為是抑郁癥的主要癥狀之一，超過50%的中國抑郁癥患者產(chǎn)生過自殺意念，23.7%的患者有過自殺行為，現(xiàn)有治療手段起效較慢，從而導(dǎo)致抑郁癥潛在的自殺風(fēng)險時刻壓迫著患者及其家庭。
鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑是一種N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，其可以特異性調(diào)節(jié)NMDA受體，從而可能幫助修復(fù)抑郁癥患者大腦細(xì)胞的神經(jīng)連接，并通過拮抗NMDA受體發(fā)揮抗抑郁作用，并且采用全新的鼻腔吸入給藥方式，可實現(xiàn)快速起效。
此次鹽酸艾司氯胺酮在中國獲批，是基于兩項全球3期臨床試驗（ASPIRE I和ASPIRE II）的研究數(shù)據(jù)，該兩項研究旨在評估鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑治療有主動自殺意念和意圖的抑郁癥（MADRS總分＞28）成人患者的療效和安全性。結(jié)果表明，在伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者中，與安慰劑鼻噴劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療組相比，鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在一次用藥后24小時即具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義的抑郁癥狀減輕，且對抑郁癥狀的減輕在一次給藥后4小時即可觀察到。在給藥4小時至25天內(nèi)，該藥可持續(xù)改善患者的抑郁癥狀，且實現(xiàn)臨床治愈（MADRS總分≤12）的患者比例高于安慰劑鼻噴霧劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療。
值得一提的是，去年8月，一款創(chuàng)新口服NMDA受體拮抗劑Auvelity獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，成為60多年來一款具有新作用機制的抑郁癥口服療法。此前獲批的口服抗抑郁藥物主要機制為影響單胺類神經(jīng)遞質(zhì)的信號傳播，包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑、去甲腎上腺素和特異性5-羥色胺能抗抑郁藥等。但大部分藥物通常需要較長時間才能看到具有臨床意義的應(yīng)答，有時可能需要6-8周，此外有近三分之二的患者無法獲得足夠的緩解。
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