速遞！恒瑞醫(yī)藥1類新藥「夫那奇珠單抗」申報(bào)上市
4月27日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥遞交了1類新藥夫那奇珠單抗注射液上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開資料顯示，夫那奇珠單抗注射液（vunakizumab，研發(fā)代號(hào)為SHR-1314）是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。
白細(xì)胞介素17A（IL-17A）是一種天然存在的細(xì)胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應(yīng)，它在斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的發(fā)病機(jī)理中起關(guān)鍵作用。
根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)針對(duì)SHR-1314在中國(guó)開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，涵蓋適應(yīng)癥包括成人活動(dòng)性中重度Grave’s眼病、成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、成人狼瘡腎炎、成人強(qiáng)直性脊柱炎、中重度慢性斑塊型銀屑病患者等。其中，針對(duì)中重度慢性斑塊型銀屑病患者的3期臨床研究已經(jīng)完成，針對(duì)活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的2/3期臨床研究已經(jīng)完成患者招募。
據(jù)悉，SHR-1314針對(duì)中重度慢性斑塊型銀屑病的3期臨床研究旨在評(píng)價(jià)該藥的療效、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)，研究由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院徐金華主任醫(yī)師擔(dān)任主要研究者。
斑塊型銀屑病是一種自身免疫性疾病，其主要表現(xiàn)為界限清楚的淡紅或紫褐斑塊，硬幣至手掌大小，數(shù)目不定，上覆蓋有細(xì)薄鱗屑。斑塊型銀屑病是銀屑?。ㄅＦぐ_）的常見形式。銀屑病是一種導(dǎo)致皮膚發(fā)紅和剝落的皮膚疾病，在患有該疾病家族史的患者中更常見。公開資料顯示，IL-17A抑制劑可特異性中和IL-17A，抑制其促炎作用，為斑塊型銀屑病患者帶來新的治療方案。
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