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  一個(gè)口服微生物療法獲批上市
  
  2023-04-28 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月26日，Seres Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)口服微生物菌群療法SER-109（商品名：Vowst）上市，用于預(yù)防復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（rCDI），包括抗菌治療后的首次復(fù)發(fā)。
  
  SER-109是一種基于細(xì)菌孢子的口服微生物菌群療法，從健康人糞便純化而來，平均含有大約50種細(xì)菌，通過重建腸道菌群，抑制艱難梭菌的生長。SER-109的純化過程旨在去除不需要的微生物，從而降低病原體傳播的風(fēng)險(xiǎn)。此前，F(xiàn)DA已授予SER-109突破性療法認(rèn)定、孤兒藥稱號以及優(yōu)先審查資格。
  復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染是由艱難梭菌引起的胃腸道感染，盡管抗生素在治療艱難梭菌感染方面較有效，但治療時(shí)會破壞腸道微生物生態(tài)系統(tǒng)。Vowst膠囊引入了純化的厚壁菌門孢子，能夠戰(zhàn)勝艱難梭菌，從而恢復(fù)腸道健康。
  此次獲批上市主要基于兩項(xiàng)臨床研究的積極數(shù)據(jù)，分別是ECOSPOR III（NCT03183128）和ECOSPOR IV（NCT03183141）。
  
  ECOSPOR III（SERES-012）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對照研究，招募了182例rCDI成人患者。相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
  
  結(jié)果顯示，SER-109較安慰劑能顯著降低CDI復(fù)發(fā)率。其中，治療8周后，SER-109組中88%受試者沒有復(fù)發(fā)感染艱難梭菌，而安慰劑組為60%。治療24周后，SER-109組79%患者沒有復(fù)發(fā)感染艱難梭菌，而安慰劑組為53%，表明SER-109有持久緩解作用。
  
  同時(shí)，SER-109具有良好的耐受性，沒有發(fā)生與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
  
  ECOSPOR IV（SERES-013）是ECOSPOR III的開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究，納入了263例受試者，為期27周，包括3周的篩查期、8周的主要療效期和16周的隨訪期。結(jié)果表明，SER-109安全性良好，總體人群在8周內(nèi)有91%的持續(xù)臨床反應(yīng)；治療后24周，有86%受試者經(jīng)歷了持續(xù)的臨床反應(yīng)。
  
  2021年7月, Seres與雀巢健康就SER-109達(dá)成合作協(xié)議，Seres有資格獲得1.75億美元預(yù)付款及潛在銷售里程碑，總交易金額達(dá)2.25億美元。根據(jù)協(xié)議，雀巢健康旗下Aimmune Therapeutics負(fù)責(zé)SER-109的商業(yè)化運(yùn)營；Seres負(fù)責(zé)SER-109在美國開發(fā)和預(yù)商業(yè)化成本，正式商業(yè)化后有權(quán)獲得50%商業(yè)利潤分成。
  
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