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  本導(dǎo)基因VLP體內(nèi)基因編輯療法BD111注射液IND獲批
  
  2023-05-06 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月28日，上海本導(dǎo)基因技術(shù)有限公司(簡稱“本導(dǎo)基因”)提交的BD111眼用注射液臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）默示許可。
  
  受理號：CXSL2300079
  
  藥品名：BD111注射液
  
  適應(yīng)癥：接受標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)的Ⅰ型單純皰疹病毒性基質(zhì)型角膜炎
  
  單純皰疹病毒(HSV-1)是常見的人類病毒之一。HSV-1是引起多種疾病的重要病原，比如口腔皰疹、生殖器皰疹、角膜炎和腦膜炎等，甚至帕金森等神經(jīng)系統(tǒng)疾病也被認為與其有關(guān)。由于HSV-1潛伏感染的特點，通常這些疾病容易反復(fù)發(fā)作且無法根治。HSV-1感染角膜炎導(dǎo)致病毒性角膜炎，多次發(fā)作后角膜混濁逐漸加重，可導(dǎo)致角膜瘢痕形成、新生血管化、角膜穿孔等，是臨床上較為常見的致盲眼病之一。BD111利用本導(dǎo)基因原創(chuàng)性的新型基因治療載體——類病毒體VLP轉(zhuǎn)導(dǎo)CRISPR基因編輯工具直接靶向切割單純皰疹病毒的基因組，達到降低甚至清除HSV-1病毒基因組的目的，從而實現(xiàn)對皰疹病毒型角膜炎的治療。
  
  BD111是繼Editas與Intellia的體內(nèi)基因編輯治療管線之后，全球第3個進入IND和臨床階段的體內(nèi)基因編輯治療候選藥物，也是全球一個CRISPR抗病毒基因編輯藥物。BD111已于2022年6月獲得了美國FDA孤兒藥資格批準(zhǔn)。BD111藥物的特點為：(1)VLP遞送Cas9 mRNA，基因編輯酶在體內(nèi)停留時間短，可以將免疫反應(yīng)和基因脫靶的風(fēng)險較小化；(2)僅需切割病毒基因組，不需要改變?nèi)魏稳说幕?，在臨床前和IIT臨床研究中均未檢測到對動物或人體基因組的脫靶效應(yīng)。
  
  在獲得IND批件后，本導(dǎo)基因?qū)⒃趶?fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、華山醫(yī)院和溫州眼科中心開展接受標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)的Ⅰ型單純皰疹病毒性基質(zhì)型角膜炎的注冊臨床研究。此外，BD111在FDA的IND申報也于近期完成了pre-IND meeting溝通，即將進入后的提交階段。國際上，由MIT和哈佛大學(xué)科學(xué)家創(chuàng)辦的生物科技公司Aera Therapeutics和Nvelop Therapeutics也開展了基于VLP的藥物管線開發(fā)。
  
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