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  阿斯利康「司美替尼」在華獲批上市
  
  2023-05-09 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  5月8日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，阿斯利康的MEK1/2抑制劑司美替尼獲批上市，適用于3歲及3歲以上伴有癥狀性和/或進(jìn)展性、無法手術(shù)的神經(jīng)纖維瘤病I型（NF1）相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）患者的治療。
  
  司美替尼（Selumetinib）是由Array BioPharma（輝瑞子公司）開發(fā)的一款絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，于2020年4月首次獲批上市，商品名為Koselugo。2003年12月，阿斯利康與Array BioPharma達(dá)成協(xié)議，獲得司美替尼的全球權(quán)益。2017年7月，阿斯利康又與默沙東達(dá)成合作，共同負(fù)責(zé)司美替尼在全球的開發(fā)和商業(yè)化。
  
  此前FDA批準(zhǔn)司美替尼是基于一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。該試驗(yàn)共納入50例患者，旨在評估司美替尼治療無法手術(shù)的NF1兒科患者的有效性和安全性。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）。
  
  結(jié)果顯示，接受每日2次司美替尼治療的患者的ORR達(dá)到了66%，所有患者均實(shí)現(xiàn)了部分緩解。此外，82%的患者緩解持續(xù)時間達(dá)到了12個月甚至更長。
  
  2021年12月，阿斯利康在國內(nèi)啟動了一項(xiàng)司美替尼的III期臨床試驗(yàn)（KOMET），以進(jìn)一步評估司美替尼的安全性和有效性。該試驗(yàn)共納入146例患者，預(yù)計(jì)將于2023年11月完成。
  
  PN是一種涉及神經(jīng)鞘（神經(jīng)纖維周圍的涂層）的腫瘤，可以在身體的任何部位生長。NF1是一種罕見的進(jìn)行性疾病，由特定基因的突變或缺陷引起。NF1通常在兒童早期被診斷出來，估計(jì)發(fā)病率為1/3000。
  
  截至目前，全球共4款MEK抑制劑獲批上市，分別為司美替尼（阿斯利康/默沙東）、比尼替尼（輝瑞/Pierre Fabre/小野制藥）、考比替尼（羅氏/Exelixis）、曲美替尼（Japan Tobacco/諾華），其中曲美替尼已于2019年12月在國內(nèi)上市。布局MEK抑制劑的國內(nèi)藥企有科州制藥、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥、正大天晴等，其中科州制藥的妥拉美替尼已于今年1月29日在國內(nèi)申報(bào)上市，恒瑞醫(yī)藥的SHR7390和復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥的FCN-159處于II期臨床階段。
  
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