恩華藥業(yè)引進的First in class鎮(zhèn)痛新藥在華獲批上市
5月8日，恩華藥業(yè)奧賽利定富馬酸鹽注射液（Oliceridine注射液，TRV130）獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成人急性疼痛，該藥物也可作為替代療法效果不佳時的選擇。
TRV130是由美國Trevena公司首創(chuàng)的（First in class）新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體（MOR）激動劑，優(yōu)先激活鎮(zhèn)痛療效信號通路的同時，能夠減少引起不良反應信號通路的激活。TRV130已于2020年在美國獲批上市（商品名：Olinvyk），用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成人患者的中度至重度急性疼痛。
恩華藥業(yè)于2018年5月3日與Trevena簽署《藥品許可及合作協(xié)議》，獲得在大中華區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化TRV130的獨家權益。根據(jù)協(xié)議，恩華向Trevena支付了250萬美元首付款；該產(chǎn)品在中國獲得上市批準可使Trevena獲得300萬美元的開發(fā)里程碑款，后續(xù)恩華還將向Trevena支付一定的商業(yè)里程碑付款和一定比例的銷售提成。
恩華藥業(yè)遞交的資料包括兩項臨床橋接試驗的數(shù)據(jù)：一項為劑量遞增、開放、單次給藥的藥代動力學和安全性研究；以及一項在腹部術后中度至重度急性疼痛受試者中進行的隨機、雙盲、陽性對照的III期臨床試驗，旨在評估TRV130與嗎啡相比的鎮(zhèn)痛療效和安全性。
根據(jù)國內(nèi)臨床橋接研究數(shù)據(jù)顯示，TRV130中國患者安全性及藥代動力學特征數(shù)據(jù)與全球研究數(shù)據(jù)一致，在中國人群中安全性和耐受性均良好；TRV130與嗎啡相比，鎮(zhèn)痛效果相當，起效更快，惡心嘔吐等不良反應發(fā)生率更低，與原研境外臨床試驗結論一致，在中國受試者人群中具有良好的獲益/風險比。
此次批準豐富了恩華在麻醉領域的產(chǎn)品管線，有利于提升公司的核心競爭力，其上市銷售將對該公司今后業(yè)績的提升產(chǎn)生積極的影響。
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