海思科引進的“漸凍人癥”新藥在中國申報上市
5月10日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，Aquestive Therapeutics和海思科共同遞交了5.1類新藥利魯唑口溶膜的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這款利魯唑口溶膜（英文商品名：Exservan）已在美國獲批用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
根據(jù)文獻報道，利魯唑（Riluzole）屬于苯并噻唑類化合物，具有明確的神經(jīng)保護藥理作用。它的主要作用是抑制多種受體和離子通道介導(dǎo)的谷氨酸突觸傳導(dǎo)和神經(jīng)元超興奮性，提高神經(jīng)營養(yǎng)因子的表達量，保護神經(jīng)元免受興奮毒性損傷，保護神經(jīng)元的存活，從而可以改善ALS患者的生活質(zhì)量。
Exservan正是一款利魯唑口服薄膜制劑，采用Aquestive公司PharmFilm創(chuàng)新藥物遞送技術(shù)開發(fā)。該藥放在患者的舌頭上，無需液體或食物即可迅速溶解，其劑型的特殊性將為吞咽困難或者無法吞咽的ALS患者提供有意義的治療選擇。Exservan已于2019年11月獲得美國FDA的批準(zhǔn)，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥。
Exservan在歐洲和美國的商業(yè)化合作伙伴分別為贊邦集團（Zambon Group）和田邊三菱（Mitsubishi Tanabe）。2022年3月，海思科宣布與Aquestive公司簽署了治療ALS的利魯唑口腔膜Exservan的合作協(xié)議，海思科將獨家負(fù)責(zé)該藥在中國的注冊和商業(yè)化活動，Aquestive公司將作為該產(chǎn)品的獨家制造商和供應(yīng)商。這項合作涉及首付款和監(jiān)管里程碑付款總計數(shù)百萬美元。
ALS俗稱“漸凍人癥”，是一種侵害運動神經(jīng)元，導(dǎo)致全身各處肌肉逐漸萎縮的罕見神經(jīng)系統(tǒng)疾病。該疾病的臨床特征為進行性加重的肢體無力、肌肉萎縮合并錐體束征，伴言語不清、吞咽困難等球部癥狀，呼吸肌受累可出現(xiàn)呼吸困難，并終因營養(yǎng)和呼吸衰竭而死亡。根據(jù)美國ALS協(xié)會統(tǒng)計，ALS患者大部分在發(fā)病后的1~5年內(nèi)就會死亡，生存率甚至低于癌癥。
此次Exservan在中國申報上市，意味著這款產(chǎn)品有望進入中國為更多ALS患者帶來新的治療選擇。
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