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  西安新通乙肝新藥申報上市
  
  2023-05-17 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  5月16日，CDE官網(wǎng)顯示，西安葛藍新通制藥的甲磺酸帕拉德福韋片上市申請已被藥監(jiān)局受理。
  
  甲磺酸帕拉德福韋片是一款采用HepDirectTM前藥技術開發(fā)的阿德福韋（PMEA）的前藥。該藥提高了抗病毒效率，抗耐藥性也更強，同時還解決了阿德福韋酯腎毒性大的問題。
  
  新通藥物的甲磺酸帕拉德福韋片是新通藥物子公司凱華公司于2011年1月從LGND授權引進而來。隨后該公司完成了甲磺酸帕拉德福韋片臨床前研究，發(fā)現(xiàn)了較佳給藥劑量并選擇一線對照藥物開展了I/II/III期臨床試驗。
  
  此前II期臨床研究顯示，接受帕拉德福韋組患者的HBV DNA下降量、HBeAg血清水平等指標非劣效于替諾福韋。2020年9月，西安新通在國內(nèi)啟動了一項甲磺酸帕拉德福韋片治療慢性乙型肝炎的隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心的III期臨床試驗。目前，已招募了912例慢性乙肝患者（有記錄顯示HBsAg或HBV DNA陽性6個月以上，或肝組織活檢證實）。
  
  該研究主要療效指標：與富馬酸替諾福韋二吡呋酯片相比，接受甲磺酸帕拉德福韋片治療48周后血清HBV DNA(PCR法)＜29IU/ml的受試者百分比；安全性指標：48周后，甲磺酸帕拉德福韋組較富馬酸替諾福韋二吡呋酯組的安全性數(shù)據(jù)。
  
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