百泰生物尼妥珠單抗新適應(yīng)癥申報上市
5月18日，CDE網(wǎng)站顯示，百泰生物的EGFR單抗尼妥珠單抗在國內(nèi)申報新適應(yīng)癥。根據(jù)已公開的臨床進展，推測此次申報的適應(yīng)癥為聯(lián)合放化療治療不可切除局部晚期食管癌。
尼妥珠單抗是百泰生物開發(fā)的一種靶向EGFR的人源化比例達到95%的單克隆體，是我國一款人源化單克隆抗體藥物。2008年1月，尼妥珠單抗在國內(nèi)獲批上市，用于聯(lián)合放療治療EGFR表達陽性的III/IV期鼻咽癌。目前，尼妥珠單抗已在古巴、巴西等7個國家獲批聯(lián)合放化療治療局部晚期食管癌。
2022年6月，百泰生物在ASCO 2022會議上公布了III期NEXCELL1311研究的中期分析結(jié)果。
研究共入組201例患者，其中1例患者未接受治療，參與治療的200例患者被隨機分配至試驗組99例，對照組101例。對照組接受同步放化療：紫杉醇（45 mg/m2，D1，每周1次）+順鉑（20 mg/m2，D1，每周1次）共7周+放療IMRT（總劑量59.4 Gy/33f），試驗組在此基礎(chǔ)上聯(lián)合尼妥珠單抗400mg，D1，每周1次，共7周。末例入組完成后隨訪5年。主要終點為總生存（OS），次要終點為無進展生存（PFS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和生活質(zhì)量（QoL）。
中期分析時共162例受試者可評估，試驗組80例，對照組82例。尼妥珠單抗聯(lián)合放化療較單純放化療治療局晚期不可切除食管鱗癌，試驗組和對照組完全緩解率（CRR）分別為32.5% vs 12.2%，P=0.002，完全緩解率提高了20.3%；兩組的ORR分別為93.8% vs 72%，P＜0.001，提高了21.8%；DCR也有提高趨勢，分別為98.8% vs 91.5%，P=0.064。
單因素Logistic回歸分析顯示，性別、年齡、BMI、靶病灶個數(shù)均不是影響近期療效的因素。經(jīng)多因素校正后兩組CRR、ORR、DCR的差異仍然顯著。安全性方面，尼妥珠單抗組和對照組藥物不良反應(yīng)（ADRs）發(fā)生率分別為36.4% vs 35.6%（P＞0.05）。3-5級不良反應(yīng)發(fā)生率分別為11.1% vs 10.9%（P＞0.05）。均無統(tǒng)計學(xué)差異。常見（＞1%）的3-5級不良反應(yīng)為：白細胞減少、骨髓抑制、發(fā)熱、感染性肺炎、惡心、中性粒細胞減少和營養(yǎng)不良性貧血。
由于PFS、OS事件數(shù)不足以進行統(tǒng)計分析，研究者尚未確認ORR、DCR等短期療效的改善能否轉(zhuǎn)化為長期生存獲益，該研究仍在進一步隨訪觀察中，隨訪將于2025年8月結(jié)束。
中國食管癌發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)在2015-2020年一直呈上升趨勢，疾病負擔重。與歐美國家不同，中國食管癌約90%為鱗癌，70%患者就診時已處于中晚期，失去手術(shù)機會。對于不可切除的食管癌，治療策略以局部聯(lián)合治療為主。中位生存期約17-54個月。目前根治性同步放化療為不可切除局晚期食管癌的標準優(yōu)選方案。在進一步優(yōu)化療效的探索中，無論是提高放療劑量還是放化療前加入誘導(dǎo)化療均未顯示獲益。因此需要尋找新的有效聯(lián)合治療策略。
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