艾伯維JAK抑制劑烏帕替尼獲FDA批準治療克羅恩病
5月18日，F(xiàn)DA宣布批準Rinvoq（烏帕替尼，45mg[誘導劑量]，15mg和30mg[維持劑量]）用于治療中度至重度活動性克羅恩病（CD）成人患者，這些患者對一種或多種腫瘤壞死因子阻滯劑反應不足或不耐受。此前，烏帕替尼已于今年4月獲歐盟委員會批準該適應癥，該藥物也是一個獲批治療中重度CD的口服產(chǎn)品。
FDA的批準得到了兩項誘導治療研究（U-EXCEED和U-EXCEL）和一項維持治療研究（U-ENDURE）的數(shù)據(jù)支持。烏帕替尼在誘導治療和維持治療研究中的共同主要終點和關鍵次要終點相較于安慰劑均具有統(tǒng)計學意義。
這3項III期研究是多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估烏帕替尼誘導治療（45mg，每日1次）和維持治療（15mg/30mg，每日1次）中重度活動性克羅恩病成人患者的療效和安全性。
這3項研究均達到了臨床緩解（clinical remission）和內(nèi)鏡應答（endoscopic response)的共同主要終點。其中，臨床緩解通過克羅恩病活動指數(shù)（CDAI）或患者報告的大便頻率/腹痛癥狀（SF/AP）來衡量。
此外，與接受皮質類固醇的安慰劑組相比，接受烏帕替尼（45mg，誘導劑量）的患者在第12周達到無類固醇臨床緩解的比例更高；接受烏帕替尼（15mg/30mg，維持劑量）患者在第52周達到無類固醇臨床緩解的比例同樣更高。烏帕替尼在3項研究中的安全性與以往報道一致，沒有觀察到新的安全性風險。
烏帕替尼近兩年在迅速進行市場滲透，已有7項適應癥先后在多國批準上市，包括：（1）中重度活動性類風濕性關節(jié)炎；（2）活動性銀屑病關節(jié)炎；（3）中重度特應性皮炎；（4）活動性強直性脊柱炎；（5）中重度潰瘍性結腸炎；（6）中軸型脊柱關節(jié)炎；（7）克羅恩病。
克羅恩病是一種慢性全身性疾病，臨床表現(xiàn)為胃腸道炎癥，發(fā)作時會引起持續(xù)性腹瀉和腹痛。它是一種進行性疾病，會隨著時間的推移而惡化，也可能會出現(xiàn)需要緊急醫(yī)療護理（包括手術）的并發(fā)癥?？肆_恩病的體征和癥狀是不可預測的，因此它給患者造成了身體、情感和經(jīng)濟上的重大負擔。烏帕替尼獲批治療克羅恩病意味著這類患者又多了一種治療選擇。
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