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  一線食管鱗狀細(xì)胞癌！百濟(jì)神州替雷利珠單抗第11項(xiàng)適應(yīng)癥獲批
  
  2023-05-24 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  5月23日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州替雷利珠單抗新適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。
  
  食管癌根據(jù)受累細(xì)胞類型進(jìn)行分型，其中ESCC作為常見的食管癌亞型，占全球食管癌病例的85%以上。根據(jù)2015年中國惡性腫瘤流行情況估計(jì)，我國食管癌新發(fā)病例高達(dá)24.6萬，位列第四大惡性腫瘤致死病因，仍是一項(xiàng)重大公共衛(wèi)生威脅。
  
  替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在較大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。目前，該產(chǎn)品已在中國獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥。
  
  2022年4月27日，百濟(jì)神州宣布PD-1單抗替雷利珠單抗聯(lián)合化療針對(duì)既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的全球III期臨床試驗(yàn)RATIONALE306已達(dá)到總生存期（OS）的主要終點(diǎn)。
  
  RATIONALE306（NCT03783442）是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲、全球性的III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)替雷利珠單抗聯(lián)合化療，作為晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療的有效性和安全性。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括根據(jù)RECIST 1.1版評(píng)估的無進(jìn)展生存期、總緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間、健康相關(guān)生活質(zhì)量指標(biāo)和安全性。
  
  該試驗(yàn)在亞太、歐洲和北美的研究中心入組了649例患者，以1:1的比例隨機(jī)接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。
  
  2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）世界胃腸癌大會(huì)上公布的新結(jié)果顯示替雷利珠單抗聯(lián)合化療組患者中位OS為17.2個(gè)月（95% CI：15.8~20.1），而安慰劑聯(lián)合化療組患者的中位OS為10.6個(gè)月（95% CI：9.3~12.1）。替雷利珠單抗聯(lián)合化療使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%（HR=0.66[95% CI：0.54~0.80，p<0.0001]）。
  
  此前在RATIONALE302臨床試驗(yàn)中，評(píng)估了替雷利珠單抗對(duì)比化療，作為二線治療方案對(duì)于ESCC患者的效果，并觀察到總生存期獲益，而RATIONALE306研究的結(jié)果再次擴(kuò)充了臨床證據(jù)，進(jìn)一步驗(yàn)證了替雷利珠單抗作為ESCC標(biāo)準(zhǔn)治療方案的潛力。
  
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