抗感染新藥獲FDA批準(zhǔn)上市，再鼎醫(yī)藥擁有中國(guó)權(quán)益
5月23日，Innoviva官網(wǎng)顯示，再鼎/Innoviva共同開發(fā)的舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療由鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣復(fù)合體（ABC）的敏感菌株引起的成人醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎。
鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣復(fù)合體（ABC）是革蘭氏陰性、機(jī)會(huì)性人類病原體，主要感染重癥患者，通常會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的肺炎和血流感染。它們還可感染其他身體部位，例如泌尿道和皮膚。ABC被認(rèn)為是一種全球性的公共衛(wèi)生威脅，部分原因是其能夠獲得多重耐藥性。
舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉是一款靜脈輸注型新藥，它是由舒巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑）組合而成，針對(duì)由鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣復(fù)合體（不動(dòng)桿菌）敏感菌株引起的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎進(jìn)行開發(fā)。
本次獲批是基于III期ATTACK研究的積極結(jié)果。該研究旨在評(píng)估SUL-DUR對(duì)比多黏菌素用于治療ABC引起的感染患者的安全性和有效性。研究證實(shí)，在碳青霉烯耐藥ABC感染患者中，與多粘菌素相比，SUL-DUR在主要研究終點(diǎn)“28天全因死亡率”方面，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的非劣效性，并且臨床治愈率存在顯著差異。SUL-DUR還表現(xiàn)出良好的安全性，其腎毒性對(duì)比多黏菌素具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著降低。
2023年2月22日，再鼎醫(yī)藥宣布CDE已受理了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌（包括多重耐藥和耐碳青霉烯類（CRAB）菌株）引起的感染的新藥上市申請(qǐng)，并被納入了優(yōu)先審評(píng)。
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