至快15分鐘緩解偏頭痛，新型鼻噴劑藥物在中國(guó)獲批臨床試驗(yàn)
2023-05-26
來(lái)源：醫(yī)谷
5月22日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，輝瑞申請(qǐng)的zavegepant鼻噴霧劑獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于成人偏頭痛的急性期治療（有或無(wú)先兆）。
偏頭痛是一種以持續(xù)4-72小時(shí)嚴(yán)重頭痛發(fā)作為特征的神經(jīng)疾病，癥狀表現(xiàn)為一側(cè)或兩側(cè)顳部反復(fù)發(fā)作的搏動(dòng)性頭痛，發(fā)作時(shí)常伴惡心、嘔吐、畏聲光等，嚴(yán)重影響患者的日常工作和生活。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球約有13億偏頭痛患者，其中女性患者是男性的3-4倍，而中國(guó)是偏頭痛患病人數(shù)較多的國(guó)家，偏頭痛患病率為9.3%，患病人數(shù)約1.3億。雖然目前已有多種治療和預(yù)防偏頭痛的藥物獲批，但其治療困局依舊存在，據(jù)統(tǒng)計(jì)約有40%的偏頭痛患者在接受現(xiàn)有急性療法治療時(shí)反應(yīng)不足。
近年來(lái)，基于神經(jīng)影像學(xué)、分子生物學(xué)等的進(jìn)步和對(duì)偏頭痛研究的不斷深入，用于偏頭痛治療的新藥物新方法陸續(xù)問(wèn)世，包括降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑、CGRP單抗等。CGRP是一種血管舒張神經(jīng)肽，其釋放水平在偏頭痛發(fā)作時(shí)明顯增高，且與頭痛程度正相關(guān)，因此通過(guò)可逆性地阻斷CGRP受體，可抑制CGRP神經(jīng)肽的生物活性，實(shí)現(xiàn)緩解與預(yù)防偏頭痛發(fā)作。
zavegepant是第三代高親和力、高選擇性的小分子CGRP受體拮抗劑，其II/III期臨床試驗(yàn)（NCT03872453）結(jié)果顯示，接受10mg、20mg zavegepant治療2小時(shí)后，分別有22.5%、23.1%的患者實(shí)現(xiàn)頭痛緩解，而安慰劑組該數(shù)值為15.5%，達(dá)到主要療效終點(diǎn)。今年2月， zavegepant的關(guān)鍵III期試驗(yàn)（NCT04571060）數(shù)據(jù)在《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》（Lancet Neurology）發(fā)表，1405名受試者被隨機(jī)分配接受單次10 mg劑量的zavegepant或安慰劑治療。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，給藥后兩小時(shí)，zavegepant組和安慰劑組達(dá)到疼痛緩解患者比例分別為24%vs 15%（p＜0.0001），與偏頭痛相關(guān)的MBS（從恐聲癥、畏光癥或惡心中選擇）比例為40%vs 31%（p=0.0012），zavegepant主要療效終點(diǎn)方面的表現(xiàn)優(yōu)于安慰劑。同時(shí)，在17個(gè)次要終點(diǎn)中，zavegepant在13個(gè)終點(diǎn)上比安慰劑更有效，包括較早可在15分鐘內(nèi)實(shí)現(xiàn)疼痛緩解、以及從給藥后的2到48小時(shí)持續(xù)緩解疼痛。zavegepant耐受性和安全性良好，常見(jiàn)的不良事件包括味覺(jué)障礙和味覺(jué)減退、惡心、鼻部不適和嘔吐等。
今年3月，zavegepant鼻內(nèi)噴劑（英文商品名為Zavzpret）獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于急性治療偏頭痛成人患者。輝瑞曾在新聞稿中表示，zavegepant鼻內(nèi)噴劑的獲批上市，對(duì)于那些需要能夠幫助他們免于疼痛，且傾向口服藥物以外其它治療選擇的偏頭痛患者而言，是一項(xiàng)重要的突破。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
