治療心衰！核心醫(yī)療人工心臟在中國獲批
今日（6月6日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，已經(jīng)批準(zhǔn)了核心醫(yī)療生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，這是中國第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)。該產(chǎn)品與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。根據(jù)核心醫(yī)療新聞稿，這是該公司研發(fā)的Corheart 6植入式全磁懸浮人工心臟，其血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，比同類產(chǎn)品直徑縮小40%，重量減輕50%。
圖片截圖來源：NMPA官網(wǎng)
心力衰竭是指由于心臟結(jié)構(gòu)或功能異常而導(dǎo)致心輸出量減少、靜息或壓力狀態(tài)下的心內(nèi)壓升高的一種臨床綜合癥。長期以來，終末期心衰患者缺乏有效的治療手段，心臟移植是臨床上常用的治療手段，但因心臟供體極其有限，無法惠及大眾。人工心臟的出現(xiàn)為患者帶來了希望，但其應(yīng)用中也面臨著長期使用可能導(dǎo)致血栓形成和出血等副作用的挑戰(zhàn)。
核心醫(yī)療新聞稿表示，作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，Corheart 6通過結(jié)構(gòu)設(shè)計和電機設(shè)計克服上述難題，有效保障了患者生存率，并極大提升了患者術(shù)后的生活質(zhì)量。相關(guān)測試以及臨床數(shù)據(jù)顯示，Corheart 6植入式左心室輔助裝置在感染風(fēng)險防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現(xiàn)較好。
根據(jù)NMPA公示，核心醫(yī)療本次獲批的產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤式電機技術(shù)，其利用位置傳感器檢測并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。該產(chǎn)品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低；在臨床應(yīng)用中的手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險。
公開資料顯示，核心醫(yī)療成立于2016年，致力于為心衰患者提供創(chuàng)新的機械循環(huán)支持（俗稱“人工心臟”）解決方案。今年4月，核心醫(yī)療宣布獲正心谷資本領(lǐng)投的近2億元C+輪融資。此前，核心醫(yī)療還陸續(xù)獲得了中金資本、高瓴創(chuàng)投、基石資本等十余家投資機構(gòu)的近10億元融資。
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