干眼病新藥獲FDA批準上市，恒瑞擁有中國權(quán)益
6月8日，Novaliq宣布FDA已批準VEVYE（CyclASol，0.1%環(huán)孢菌素A制劑）上市，用于治療干眼病。
CyclASol滴眼液是一種抗炎和免疫調(diào)節(jié)劑，不含油脂，不含表面活性劑，不含水或防腐劑，具有局部生物利用度高、減少油性滴眼液導致的視力模糊以及提高眼表舒適度的優(yōu)勢。相比同類產(chǎn)品，耐受性和安全性更好，起效更快。
2021年12月，Novaliq公布了一項CyclASol滴眼液治療干眼癥的關(guān)鍵III期臨床試驗（ESSENCE-2）關(guān)鍵數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，治療29天，CyclASol在改善全角膜熒光素染色評分（tCFS）主要終點方面顯著優(yōu)于對照組（p=0.0278），71.6%接受CyclASol治療患者達到緩解，總體角膜染色改善≥3級。所有預設客觀體征終點均顯示出臨床意義上的改善，與對照組顯著統(tǒng)計學差異。
安全性方面，試驗所有不良事件（AE）的發(fā)生數(shù)量較低，通常為輕度。
干眼病是由多種原因?qū)е碌难郾頁p傷，患者不僅要忍受諸如干燥感、異物感、疼痛或瘙癢等不適癥狀，還會因為淚膜不穩(wěn)定導致視覺障礙，對患者的生活質(zhì)量甚至心理健康都產(chǎn)生了負面影響。流行病學和臨床證據(jù)表明，60%-90%的干眼病是由于瞼板腺功能障礙導致的蒸發(fā)過強型干眼病。隨著人們生活方式、工作強度以及電子設備普及，干眼病的發(fā)病率也在逐年上升。
2019年11月，恒瑞以11.6億美元引進德國Novaliq公司兩款干眼病藥物CyclASol?（0.1%環(huán)孢素A制劑，SHR8028）和NOV03（SHR8058、全氟己基辛烷），獲得中國開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的獨家權(quán)利。2023年2月，恒瑞醫(yī)藥已向國家藥監(jiān)局申報SHR8058上市，有望盡快惠及國內(nèi)干眼病患者。
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