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  治療罕見(jiàn)兒科肝??！益普生ISBT抑制劑新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)
  
  2023-06-15 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  6月13日，IPSEN官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)FDA已批準(zhǔn)Bylvay（odevixibat）新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，用于治療12個(gè)月及以上Alagille綜合征患者的膽汁淤積性瘙癢。
  
  Alagille綜合征（ALGS）是一種常染色體顯性遺傳病，也是嬰兒期慢性膽汁淤積性肝病的重要原因之一。ALGS主要表臨床現(xiàn)為肝內(nèi)膽管缺乏和膽汁淤積。相關(guān)研究表明，回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（IBAT）/頂端鈉依賴(lài)性膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（ASBT）抑制劑顯示出良好的ALGS治療效果。
  
  Bylvay是一種強(qiáng)效、非全身性回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)抑制劑（IBATi），其具有較小的全身暴露，僅在腸道內(nèi)局部發(fā)揮作用。2021年7月，Bylvay獲得FDA批準(zhǔn)，成為一個(gè)用于治療所有亞型的進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁瘀積癥（PFIC）瘙癢的藥物。
  
  ASSERT研究設(shè)計(jì)方案（來(lái)源：Albireo官網(wǎng)）
  
  本次獲批是基于一項(xiàng)全球、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期ASSERT研究的積極數(shù)據(jù)。該研究旨在評(píng)估Bylvay在ALGS患者中的安全性和有效性，主要終點(diǎn)為瘙癢水平從基線到第6個(gè)月（第21～24周）的變化；關(guān)鍵次要終點(diǎn)是血清膽汁酸水平從基線到第6個(gè)月（第21～24周）平均值的變化。
  
  研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即根據(jù)PRUCISION觀察者報(bào)告的撓癢評(píng)分（0~4分制）測(cè)量的瘙癢癥狀在基線第6個(gè)月（第21～24周）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著減少（p=0.002）。該研究還達(dá)到了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，即與安慰劑組相比，血清膽汁酸濃度從基線到第20周和24周的平均值有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低（p=0.001）。早在第1~4周，與安慰劑組患者相比，多項(xiàng)睡眠參數(shù)就有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善，并持續(xù)改善至第24周。安全性方面，Bylvay治療耐受性良好，總體不良事件發(fā)生率與安慰劑相似。
  
  Bylvay原研公司為Albireo Pharma，2023年3月IPSEN完成了對(duì)該公司的收購(gòu)以擴(kuò)展其罕見(jiàn)病治療產(chǎn)品組合。
  
  除了PFIC和Alagille綜合征，Albireo還同時(shí)布局了Bylvay針對(duì)膽道閉鎖（BA）適應(yīng)癥的III期BOLD研究。膽道閉鎖是常見(jiàn)的小兒膽汁淤積性肝病，目前尚無(wú)獲批藥物。Albireo繼續(xù)招募患者參加BOLD研究，這是一個(gè)IBATi在針對(duì)膽道閉鎖（BA）適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。該研究預(yù)計(jì)將于2024年提供頂線數(shù)據(jù)。
  
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