科倫博泰創(chuàng)新ADC在中國啟動3期臨床，針對乳腺癌！
中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網公示，科倫博泰已經在中國啟動一項3期臨床研究，評估注射用A166對比注射用恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者的有效性和安全性。公開資料顯示，A166是一款靶向HER2的創(chuàng)新抗體偶聯藥物（ADC），已經于今年5月在中國遞交上市申請，擬定適應癥為既往經二線及以上抗HER2治療失敗的HER2陽性不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性乳腺癌。
乳腺癌是世界范圍內常見的一種惡性腫瘤。根據GLOBOCAN 2020統(tǒng)計數據，乳腺癌的發(fā)病率和死亡率均位居女性惡性腫瘤首位。公開資料顯示，大約20%的乳腺癌中可觀察到由于HER2基因擴增和/或過表達導致的HER2信號激活。
注射用A166（商品名：舒泰來）是科倫博泰研發(fā)的靶向HER2的創(chuàng)新ADC產品。它能夠靶向HER2表達的腫瘤細胞，通過內吞進入細胞后，在胞內溶酶體中切割并釋放毒素分子高效殺傷腫瘤細胞，兼具抗體藥物的靶向性以及傳統(tǒng)化療藥物的高殺傷性等特點。恩美曲妥珠單抗（T-DM1，赫賽萊）是羅氏（Roche）研發(fā)的一款靶向HER2的ADC產品，已經在中國獲批用于治療HER2陽性乳腺癌患者。
在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，A166用于經過多線治療的HER2陽性乳腺癌患者的1期劑量擴展研究的更新數據公布：4.8mg/kg組客觀緩解率（ORR）達73.9%，中位無進展生存期（PFS）達12.3個月。
本次，科倫博泰啟動的是一項隨機、開放、對照、多中心3期臨床試驗，由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授擔任主要研究者，擬在中國52家研究中心入組356名受試者。該研究主要目的為評估注射用A166相較于T-DM1在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中的有效性，主要終點指標為由BICR采用RECIST 1.1評估的無進展生存期（PFS）。次要目的為評估注射用A166相較于T-DM1在HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中的有效性、安全性、免疫原性和藥代動力學（PK）特征。
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