艾伯維偏頭痛新藥有望近期在歐盟上市
6月23日，艾伯維宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）建議批準(zhǔn)atogepant用于每月有4天及以上偏頭痛發(fā)作的成人偏頭痛患者的預(yù)防性治療。如果獲得批準(zhǔn)，atogepant將成為歐盟一個(gè)用于該疾病的每日口服一次CGRP受體拮抗劑。
偏頭痛是一種復(fù)雜的、常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，臨床上主要表現(xiàn)為發(fā)作性中重度、搏動(dòng)樣頭痛，多為偏側(cè)。全球超過10億人群受到偏頭痛影響，其中包括歐洲近11.4%的人口。
Atogepant是一種口服的CGRP受體拮抗劑，CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學(xué)相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域中表達(dá)。研究表明，在偏頭痛發(fā)作期間，CGRP水平升高，選擇性CGRP受體拮抗劑可為偏頭痛帶來臨床益處。
該申請(qǐng)主要基于III期ADVANCE和PROGRESS研究的數(shù)據(jù)支持，這兩項(xiàng)研究分別評(píng)估了atogepant在發(fā)作性偏頭痛和慢性偏頭痛患者中的安全性、有效性和耐受性。
其中，ADVANCE臨床研究共招募910例患者，這些患者每月偏頭痛發(fā)作4-14天，被隨機(jī)分至4個(gè)治療組，每天服用10mg、30mg、60mg的atogepant或安慰劑。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，所有劑量組均達(dá)到了主要終點(diǎn)，每月平均偏頭痛天數(shù)分別減少了3.69/3.86/4.2天。此外，劑量從低到高分別有55.6%/58.7%/60.8%的患者實(shí)現(xiàn)了每月平均偏頭痛發(fā)作天數(shù)減少50%以上，而該數(shù)據(jù)在安慰組中只占29.0%（p≤0.0001）。
PROGRESS研究招募患者包括確診為慢性偏頭痛至少一年的患者以及在隨機(jī)分組前28天內(nèi)頭痛天數(shù)≥15天的患者，其中偏頭痛天數(shù)為8天。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是評(píng)估在12周治療期間，兩種劑量60mg（每天1次）和30mg（每天兩次）的平均月偏頭痛發(fā)作天數(shù)較基線的變化。結(jié)果顯示，其主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)均達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。
在這兩項(xiàng)III期PROGRESS和III期ADVANCE研究中，所有劑量的耐受性都很好，總體安全性與以往預(yù)防發(fā)作性偏頭痛和慢性偏頭痛人群的研究結(jié)果一致。常見的不良事件是便秘和惡心。
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