可恢復(fù)80%頭發(fā)生長，這款藥獲FDA批準，國內(nèi)已申報
美國當?shù)貢r間6月23日，輝瑞公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其雙激酶抑制劑Litfulo（ritlecitinib/利特昔替尼）上市，推薦劑量為50毫克。這是FDA批準的一個可用于患有嚴重斑禿的青少年（12+）的治療方法。此前一年，2022年6月，F(xiàn)DA批準了禮來JAK抑制劑baricitinib（Olumiant/巴瑞替尼）口服片劑用于治療嚴重斑禿，不過適用人群為成年患者。
兩款藥都為每日口服一次。
可恢復(fù)80%頭發(fā)生長
斑禿是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥，世界上大約有1.47億斑禿患者，中國患者約有400萬。斑禿是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統(tǒng)攻擊毛囊，導(dǎo)致患者頭皮、臉部或身體其他部分的毛發(fā)部分或完全脫落，斑禿癥狀經(jīng)常在兒童時期就會發(fā)作，任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。該疾病嚴重影響患者外在形象美觀，會對患者的心理健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生負面影響。
Litfulo（ritlecitinib/利特昔替尼）是輝瑞開發(fā)的一款新型口服共價雙激酶抑制劑，其對JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具有高度選擇性，能夠抑制 IL-15 和 CD8 細胞因子信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，這兩個細胞因子是驅(qū)動免疫系統(tǒng)殺傷毛囊細胞的重要因素。
此次獲批基于Litfulo（ritlecitinib/利特昔替尼） 臨床2b/3期試驗ALLEGRO的研究，該研究在18個國家和地區(qū)共118家研究中心評估Litfulo療效和安全性。共入組718例斑禿患者，這些患者至少有50%的頭發(fā)因斑禿而脫落，研究結(jié)果顯示，23%接受50mg Litfulo治療的患者在6個月后頭皮毛發(fā)覆蓋達80%或以上（SALT≤20），而此數(shù)值在安慰劑組僅為1.6%，青少年（12-17歲）和成人（18歲及以上）使用Litfulo的療效和安全性一致，同時，藥物安全性與耐藥性良好，常見的不良反應(yīng)為頭痛、鼻咽炎與上呼吸道感染。
國內(nèi)相關(guān)進展
醫(yī)谷查詢國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)信息顯示，2022年9月10日，CDE受理了輝瑞Litfulo（ritlecitinib/利特昔替尼）的注冊申請。
不過，禮來制藥的巴瑞替尼（商品名：艾樂明）同樣在國內(nèi)快其一步。2023年3月27日，禮來制藥宣布，其口服JAK抑制劑巴瑞替尼（商品名：艾樂明）獲得國家藥監(jiān)局批準，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療，這也是國內(nèi)一個獲批用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物。
此外，國內(nèi)還有多家企業(yè)正開展相關(guān)適應(yīng)癥的研究，恒瑞醫(yī)藥子公司瑞石生物的JAK1抑制劑SHR0302片和澤璟制藥的JAK1/2/3抑制劑杰克替尼都處在III期臨床研究階段，科倫博泰A223根據(jù)其新發(fā)布的港交所招股書顯示，該款在研藥品目前處于臨床II期。
值得一提的是，Litfulo（ritlecitinib/利特昔替尼）除上述斑禿適應(yīng)癥外，2023年4月，該款藥品還被納入國家藥監(jiān)局突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為：適合系統(tǒng)性治療的非節(jié)段型白癜風患者（≥12歲）。
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