軒竹生物新一代質(zhì)子泵抑制劑獲批上市
今日（6月25日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，四環(huán)醫(yī)藥旗下控股子公司軒竹生物研發(fā)的安奈拉唑鈉腸溶片（曾用名：安納拉唑鈉腸溶片）上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于治療十二指腸潰瘍。公開資料顯示，安奈拉唑鈉腸溶片為新一代質(zhì)子泵抑制劑（PPI）類藥物。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
質(zhì)子泵抑制劑是一類用于治療胃食管反流和潰瘍等疾病的常用藥物。PPI類藥物通過抑制壁細(xì)胞膜的H+-K+交換，從而抑制壁細(xì)胞分泌胃酸的功能，在胃酸分泌的后環(huán)節(jié)上發(fā)揮作用，抑制胃酸分泌。根據(jù)四環(huán)醫(yī)藥早先公告，作為一款新一代PPI類藥物，安納拉唑鈉通過高效快速抑制胃酸分泌，以及清除幽門螺旋桿菌達(dá)到快速治愈潰瘍的效果。此外該藥為腸溶片，經(jīng)多酶及非酶代謝，藥物間相互作用的風(fēng)險(xiǎn)較低。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，軒竹生物已經(jīng)完成了一項(xiàng)3期臨床研究，評(píng)價(jià)安奈拉唑鈉腸溶片治療十二指腸潰瘍的有效性及安全性。根據(jù)四環(huán)醫(yī)藥早先新聞稿介紹，該3期研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽性藥物平行對(duì)照的研究設(shè)計(jì)，研究采取精細(xì)化分層設(shè)計(jì)，對(duì)入組的十二指腸潰瘍受試者進(jìn)行分層，以期為臨床實(shí)踐提供更精準(zhǔn)化的治療方案和選擇。此外，安奈拉唑鈉腸溶片還正在開展針對(duì)反流性食管炎的2期臨床研究。
四環(huán)醫(yī)藥公開資料顯示，在已經(jīng)完成的一項(xiàng)評(píng)價(jià)安奈拉唑鈉腸溶片治療十二指腸潰瘍的2期臨床試驗(yàn)研究中，該藥顯示能有效治療十二指腸潰瘍，促進(jìn)潰瘍愈合并緩解潰瘍相關(guān)癥狀，胃鏡下十二指腸潰瘍愈合率較好，且安全性、耐受性良好。
十二指腸潰瘍是消化性潰瘍的常見類型，由于患者的十二指腸黏膜受到各種原因影響，如胃酸異常分泌、幽門螺桿菌感染、作息及飲食不規(guī)律、壓力大以及精神心理因素影響等，終導(dǎo)致十二指腸黏膜炎性受損。本次軒竹生物安奈拉唑鈉腸溶片的獲批，將為患者帶來更多的治療選擇。
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