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  治療過度嗜睡！瑯鏵醫(yī)藥「替洛利生片」新適應(yīng)癥申報(bào)上市
  
  2023-06-30 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  6月29日，CDE官網(wǎng)顯示，瑯鏵醫(yī)藥引進(jìn)的鹽酸替洛利生片（Pitolisant）上市申請(qǐng)已獲受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療發(fā)作性睡病青少年和6歲以上兒童患者的日間過度嗜睡（EDS）或猝倒。
  
  發(fā)作性睡病是一種罕見神經(jīng)系統(tǒng)疾病，患者因無法正常調(diào)節(jié)睡眠與蘇醒的循環(huán)，導(dǎo)致出現(xiàn)嗜睡癥狀。其兩大癥狀是白天過度嗜睡或在正常清醒時(shí)反復(fù)失控睡眠發(fā)作，以及肌肉無力突然發(fā)作（猝倒）。EDS是白天無法保持清醒和警覺的癥狀，是所有患有嗜睡癥的人都會(huì)出現(xiàn)的癥狀。在大多數(shù)嗜睡癥是由下丘腦分泌素缺失引起的。
  
  Pitolisant由Bioprojet研發(fā)，是一款first-in-class選擇性組胺3（H3）受體拮抗劑/反向激動(dòng)劑，通過增加大腦中促進(jìn)覺醒的神經(jīng)遞質(zhì)組胺的合成和釋放來發(fā)揮作用，于2019年8月獲FDA批準(zhǔn)上市，是一個(gè)不受美國緝毒局管制的發(fā)作性睡病藥物。
  
  2020年10月，瑯鏵醫(yī)藥與Bioprojet就Pitolisant達(dá)成戰(zhàn)略合作和獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲得中國的獨(dú)家開發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化和生產(chǎn)權(quán)益。2021年9月，Pitolisant用于發(fā)作性睡病成人患者的日間過度嗜睡或猝倒的上市申請(qǐng)已獲藥監(jiān)局受理，目前正在審評(píng)中。
  
  據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，瑯鏵醫(yī)藥啟動(dòng)的鹽酸替洛利生薄膜衣片治療阻塞性睡眠呼吸暫?；颊呷臻g過度嗜睡的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床研究已于2023年4月完成。
  
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