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  譽衡生物PD-1單抗「?賽帕利單抗?」?新適應癥獲批，治療宮頸癌
  
  2023-07-05 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  7月4日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，譽衡生物PD-1單抗賽帕利單抗注射液新適應癥獲批上市，治療宮頸癌。這是國內一款獲批用于治療宮頸癌的PD-1抗體藥物。
  
  本次獲批是基于賽帕利單抗治療復發(fā)或轉移性宮頸癌的II期研究（NCT03972722）的積極數(shù)據(jù)。該注冊性II期研究數(shù)據(jù)分析顯示，賽帕利單抗治療一線或以上含鉑標準化療后進展的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的療效顯著，該臨床研究目前的有效性結果良好，且安全性數(shù)據(jù)集滿足對暴露量的要求。
  
  2021年3月，CDE將賽帕利單抗注射液納入了突破性治療品種，擬定適應癥為接受過一線或以上含鉑標準化療后進展的復發(fā)或轉移、PD-L1表達陽性（CPS≥1）宮頸癌。
  
  宮頸癌為賽帕利單抗斬獲的第二項適應癥。該藥物的一個適應癥為二線以上復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，已于2021年8月25日獲得NMPA批準上市。
  
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