第5項！艾伯維「烏帕替尼緩釋片」新適應(yīng)癥在華獲批，治療克羅恩病
7月4日，藥監(jiān)局顯示，艾伯維的JAK1抑制劑烏帕替尼緩釋片（商品名：瑞福）新適應(yīng)癥獲批上市，用于治療對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑應(yīng)答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。
這是該產(chǎn)品在華獲批的第5個適應(yīng)癥，其治療領(lǐng)域覆蓋皮膚、風濕與胃腸道領(lǐng)域，胃腸道領(lǐng)域包括潰瘍性結(jié)腸炎(UC)和克羅恩病(CD)兩個適應(yīng)癥。
該批準是基于兩項誘導研究(U-EXCEED和U-EXCEL)以及U-ENDURE維持研究數(shù)據(jù)的支持。在烏帕替尼45mg誘導研究以及烏帕替尼15mg和30mg維持研究均達到了共同主要終點和關(guān)鍵次要終點，與安慰劑相比，均具有統(tǒng)計學意義。
烏帕替尼是一種選擇性JAK抑制劑，目前正在多種免疫介導性疾病中對其進行研究。基于酶和細胞試驗，烏帕替尼對JAK1顯示出的抑制效力大于對JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。2019年8月，該產(chǎn)品首次獲FDA批準上市，用于中重度類風濕性關(guān)節(jié)炎，是全球首款獲批上市的JAK1抑制劑。
目前，烏帕替尼緩釋片在全球獲批的適應(yīng)癥包括：中重度活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎；活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎；中重度特應(yīng)性皮炎；活動性強直性脊柱炎；中重度潰瘍性結(jié)腸炎；活動性非放射學中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎；克羅恩病。
2022年2月，烏帕替尼緩釋片首次在國內(nèi)獲批上市，用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。一個月之后，又獲批了中重度類風濕性關(guān)節(jié)炎。4月，烏帕替尼緩釋片再次獲批新適應(yīng)癥，用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎。此外，今年2月，烏帕替尼緩釋片第4項適應(yīng)癥獲批，用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。今年1月，烏帕替尼緩釋片第6項適應(yīng)癥在華申報上市。
自上市以來，烏帕替尼銷售額迅速增長，2019年、2020年、2021年、2022銷售額分別為0.47、7.31、16.51、25.22億美元。艾伯維預(yù)計，2025年烏帕替尼的銷售額將超過75億美元。
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