針對鼻咽癌，百吉生物T細(xì)胞療法獲FDA快速通道資格
7月10日，百吉生物發(fā)布新聞稿稱，已于近日收到美國FDA正式書面回函，其針對鼻咽癌的免疫細(xì)胞治療藥品BRG01被授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。公開資料顯示，BRG01是一款通過基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達(dá)于T細(xì)胞表面制備而成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。此前，該產(chǎn)品已先后在中國和美國獲批開展臨床試驗(yàn)，并曾獲FDA授予孤兒藥資格。
EBV感染已被世界衛(wèi)生組織定義為I類致癌物，與其相關(guān)的腫瘤主要包括鼻咽癌、EBV陽性的胃癌、淋巴瘤和淋巴細(xì)胞增生性疾病等。鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一，其發(fā)生發(fā)展與EBV的感染密切相關(guān)。近年來免疫檢查點(diǎn)抑制劑開始用于鼻咽癌的二線及以上治療，總體反應(yīng)率（ORR）均不高于30%，意味著超過70%的患者不能從中獲益，存在巨大的未被滿足的臨床需求。
據(jù)百吉生物新聞稿介紹，該公司研發(fā)的BRG01注射液是一款針對鼻咽癌的基因修飾T細(xì)胞制品，采用了過繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)。該產(chǎn)品的基本原理是，采集患者血液中的免疫細(xì)胞，在體外進(jìn)行基因工程化改造，增強(qiáng)了T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的特異性識(shí)別與殺傷效力，這些改造后的細(xì)胞回輸進(jìn)患者體內(nèi)可以達(dá)到直接殺傷腫瘤或激發(fā)機(jī)體免疫功能間接殺傷腫瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性臨床中得到初步驗(yàn)證。
百吉生物在新聞稿中表示，此次BRG01產(chǎn)品獲得FDA快速通道資格，是對公司核心技術(shù)和產(chǎn)品的高度認(rèn)可，同時(shí)也是百吉生物堅(jiān)持面向全球市場專注創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略的又一次重大里程碑。該公司將繼續(xù)堅(jiān)持始終服務(wù)于患者未被滿足臨床需求的使命，以高質(zhì)量發(fā)展的要求推進(jìn)產(chǎn)品管線，其中針對肺癌、肝癌適應(yīng)癥的產(chǎn)品已提交中美IND申報(bào)。
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