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  FDA受理清普生物非阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛新藥的上市申請(qǐng)
  
  2023-07-11 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  7月10日，清普生物發(fā)布新聞稿稱(chēng)，美國(guó)FDA完成對(duì)該公司一個(gè)項(xiàng)目QP001新藥上市申請(qǐng)（NDA）的立卷審查，并發(fā)出關(guān)于QP001項(xiàng)目NDA的正式受理函，標(biāo)志著QP001項(xiàng)目的NDA進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。PDUFA日期為2024年2月26日。公開(kāi)資料顯示，QP001注射液是清普生物系列非阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛新藥管線的一款產(chǎn)品。
  
  清普生物成立于2017年，是一家聚焦疼痛領(lǐng)域非成癮性新藥開(kāi)發(fā)的生物科技公司，旨在為患者提供非阿片、長(zhǎng)效、強(qiáng)效產(chǎn)品。成立以來(lái)，該公司已完成四輪股權(quán)融資，獲得君聯(lián)資本、經(jīng)緯創(chuàng)投、動(dòng)平衡資本等投資機(jī)構(gòu)的支持。基于難溶性藥物增溶技術(shù)、系列緩控釋注射劑技術(shù)和外用原位膜劑透皮技術(shù)等多個(gè)技術(shù)平臺(tái)，清普生物開(kāi)發(fā)了系列鎮(zhèn)痛新藥。
  
  其中，QP001注射液是清普生物系列非阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛新藥管線的一款產(chǎn)品，基于該公司難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)（SimSol）開(kāi)發(fā)。該產(chǎn)品可用于治療各類(lèi)急性疼痛，尤其適用于圍術(shù)期鎮(zhèn)痛，在鎮(zhèn)痛強(qiáng)度、安全性和鎮(zhèn)痛維持時(shí)間上均有一定優(yōu)勢(shì)。
  
  根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，此前QP001已完成一項(xiàng)在腹部手術(shù)后中到重度疼痛受試者中的有效性和安全性的2期研究，目前正在開(kāi)展兩項(xiàng)3期試驗(yàn)，分別針對(duì)腹部手術(shù)后中到重度疼痛患者和骨科手術(shù)后中到重度疼痛患者。
  
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