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  復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的創(chuàng)新藥「鹽酸替納帕諾片?」在華申報(bào)上市
  
  2023-07-12 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  7月12日，復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的創(chuàng)新藥鹽酸替納帕諾片（tenapanor）在華申報(bào)上市，用于治療終末期腎?。‥SRD）患者高磷血癥。
  
  Tenapanor是復(fù)星醫(yī)藥從Ardelyx許可引入的一款first-in-class口服腸道鈉/氫交換體3（NHE3）抑制劑，復(fù)星醫(yī)藥獲許可負(fù)責(zé)該款新藥在中國(guó)內(nèi)地、香港特區(qū)及澳門特區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化等權(quán)益。
  
  Tenapanor可以減少腸道鈉離子吸收，增加腸腔內(nèi)水分，促進(jìn)腸道蠕動(dòng)和正常排便的頻率，2019年已被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于成人便秘型腸易激綜合征的治療。此外，tenapanor還能抑制腸道細(xì)胞旁途徑磷酸鹽的吸收，從而降低血磷。
  
  2023年6月16日第68屆日本透析醫(yī)學(xué)會(huì)年上，復(fù)星醫(yī)藥口頭匯報(bào)了tenapanor中國(guó)III期研究結(jié)果。TEN C-03-002研究是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的tenapanor治療ESRD血液透析患者高磷血癥的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究。研究納入的150例維持性血液透析患者以2：1的比例隨機(jī)接受tenapanor（30mg，每日2次）或安慰劑治療4周。主要療效指標(biāo)為意向治療分析（ITT）人群中tenapanor組對(duì)比安慰劑組在4周治療期結(jié)束訪視或提前終止訪視時(shí)血磷水平較基線變化的差異。
  
  在研究終點(diǎn)時(shí)，tenapanor組對(duì)比安慰劑組的血磷水平較基線變化的較小二乘均值差異為-1.17mg/dL（95% CI: -1.694, -0.654, p<0.001），兩組分別有44.59%和10.14%的患者達(dá)到了血磷水平<5.5mg/dL的目標(biāo)。在年齡（<45 歲、≥45~＜65 歲、≥65 歲）、性別和基線血磷水平（<7.5mg/dL或≥7.5mg/dL）的亞組分析中，tenapanor組較基線血磷水平的降低都優(yōu)于安慰劑組。接受tenapanor和安慰劑治療的患者中分別有51.9%和41.1%報(bào)告了治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs），嚴(yán)重程度多為輕中度。該研究結(jié)果與既往美國(guó)、日本研究結(jié)果一致。
  
  2022年11月17日，F(xiàn)DA心血管和腎臟藥物專家咨詢委員會(huì)（CRDAC）針對(duì)tenapanor召開(kāi)會(huì)議，專家們終以9：4的投票結(jié)果支持該藥物作為單一療法，10：2（1人棄權(quán)）的投票結(jié)果支持該藥物與磷酸鹽結(jié)合劑聯(lián)合使用，用于治療慢性腎病透析患者高磷血癥。
  
  2023年4月18日，Ardelyx重新向FDA遞交了tenapanor用于治療透析患者高磷血癥上市申請(qǐng)并獲FDA受理（見(jiàn)：與FDA battle成功，Ardelyx重新提交慢性腎病新藥上市申請(qǐng)），PDUFA為2023年10月17日。該公司預(yù)計(jì)，在獲得FDA批準(zhǔn)后，該產(chǎn)品將于2023年第四季度上市。
  
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