德琪醫(yī)藥希維奧?（塞利尼索）在中國香港正式獲批上市
7月17日，德琪醫(yī)藥有限公司宣布，香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署已批準(zhǔn)希維奧®（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：XPOVIO®）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。通過與地塞米松聯(lián)用（Xd方案），治療接受過至少四種既往治療且對(duì)至少兩種蛋白酶體抑制劑（PI）、兩種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治，并在接受一種治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
希維奧®是全球一個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，已在全球41個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，包括美國、以色列、英國、歐盟地區(qū)（法國、意大利等27個(gè)國家）、加拿大、挪威、冰島、列支敦士登、韓國、中國大陸、中國臺(tái)灣、中國香港、新加坡、澳大利亞和北愛爾蘭。截至目前，希維奧®6項(xiàng)治療血液腫瘤的方案被共計(jì)27次納入美國、歐洲和亞太區(qū)的7個(gè)專業(yè)腫瘤學(xué)會(huì)和組織的診療指南，包括5項(xiàng)治療骨髓瘤和1項(xiàng)治療淋巴瘤的方案被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南；4項(xiàng)治療骨髓瘤和1項(xiàng)淋巴瘤的方案被納入中國臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）診療指南；5項(xiàng)治療骨髓瘤的方案被納入中國復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤診治指南；4項(xiàng)治療骨髓瘤的方案被納入中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南；4項(xiàng)治療骨髓瘤的方案被納入中國腫瘤整合診治（CACA）指南；2項(xiàng)治療骨髓瘤的方案被納入歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）指南以及1項(xiàng)治療骨髓瘤的方案被納入國際骨髓瘤工作組（IMWG）指南。
德琪醫(yī)藥集團(tuán)副總裁，亞太地區(qū)市場(chǎng)負(fù)責(zé)人Thomas Karalis表示：“希維奧®在中國香港獲批上市令人振奮。雖然近年來R/R MM的治療取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是患有這種嚴(yán)重疾病的患者仍亟需可進(jìn)一步延長(zhǎng)生存期的藥物。希維奧®的獲批為中國香港的R/R MM患者們帶來了一款可改善治療效果的新型療法。德琪醫(yī)藥正持續(xù)推進(jìn)亞太區(qū)市場(chǎng)的布局，此外，我們還將努力擴(kuò)充希維奧®在香港市場(chǎng)乃至亞太市場(chǎng)的適應(yīng)癥范圍，為更多腫瘤患者帶去治療希望?！?/span>
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“非常高興希維奧®成為一款在中國香港獲批用于治療R/R MM患者的XPO1抑制劑。在此之前，公司推行的指定患者用藥計(jì)劃（NPP），以及越來越多的由研究者發(fā)起的臨床研究和已組建的專家顧問委員會(huì)，都為希維奧®在中國香港的成功上市夯實(shí)了根基。未來，我們還將持續(xù)拓展擁有6億多人口的東盟地區(qū)。截至目前，德琪醫(yī)藥已成功在中國澳門、泰國、馬來西亞和印度尼西亞遞交希維奧®的NDA?！?/span>
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