K藥一線治療宮頸癌III期研究成功
7月19日，默沙東宣布，在由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）進行的預先指定的中期分析中，帕博利珠單抗（Keytruda，K藥）聯(lián)合同步放化療治療新診斷的高風險局部晚期宮頸癌患者的III期KEYNOTE-A18研究達到了無進展生存期（PFS）的主要終點。此外，總生存期（OS）也有延長的趨勢，不過數(shù)據(jù)尚未成熟。
KEYNOTE-A18研究，也稱為ENGOT-cx11/GOG-3047研究，是一項隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗，共納入1060例未接受過任何治療的高風險（伴淋巴結(jié)陽性IB2-IIB期或III-IVA期）局部晚期宮頸癌患者，旨在評估K藥聯(lián)合同步放化療對比同步放化療的有效性和安全性。研究的主要終點為PFS和OS。
試驗組患者需接受20次K藥（前5次Q3W，后15次Q6W）治療并接受同步放化療，外加外照射放療（external beam radiotherapy，EBRT），隨后接受同步放化療。對照組患者則接受安慰劑治療并接受同步放化療，外加EBRT，隨后接受同步放化療。
默沙東表示，KEYNOTE-A18研究的數(shù)據(jù)將在近期舉行的醫(yī)學會議上展示，并將被提交至監(jiān)管機構(gòu)。
此前，K藥在宮頸癌適應癥上已獲批①單藥治療接受化療后疾病進展的PD-L1陽性復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌②聯(lián)合貝伐珠單抗和鉑類化療治療持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽性宮頸癌。
宮頸癌是全球女性第四大常見癌癥，主要由高危型人乳頭瘤病毒（HPV）持續(xù)感染引起。據(jù)估計，2023年美國約1.4萬例宮頸癌新發(fā)病例和4000例死亡病例。2020年，中國宮頸癌新發(fā)病例約11萬例，死亡病例約6萬例。
接種HPV疫苗是目前預防HPV感染有效的途徑，不過，全球雖已有4款HPV疫苗上市，仍有眾多適齡女性沒有機會接種。而臨床上可用的宮頸癌治療藥物也僅6款，分別為K藥、卡度尼利單抗、西米普利單抗、貝伐珠單抗、tisotumab vedotin和賽帕利單抗。其中，僅帕博利珠單抗和貝伐珠單抗可用于宮頸癌的一線治療。
在國內(nèi)III期在研藥物中，康方生物卡度尼利單抗、恒瑞SHR-1701、石藥恩朗蘇拜單抗、齊魯制藥PSB205、譽衡藥業(yè)賽帕利單抗以及上藥博康prolgolimab在開展一線治療宮頸癌的III期臨床。
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