7月20日，先聲藥業(yè)宣布，其與Idorsia合作的失眠癥藥物鹽酸Daridorexant片已獲得藥監(jiān)局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，擬用于治療癥狀持續(xù)存在至少3個(gè)月且對日間功能產(chǎn)生影響的成人失眠患者。
Daridorexant是一種雙重食欲素受體拮抗劑（DORA），可阻斷促進(jìn)覺醒的食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體結(jié)合，與一般通過鎮(zhèn)靜大腦來促進(jìn)睡眠不同，Daridorexant僅阻斷食欲素神經(jīng)肽對食欲素受體的激活。因此，Daridorexant減少喚醒驅(qū)動，誘導(dǎo)睡眠發(fā)生，而不改變睡眠結(jié)構(gòu)。
食欲素刺激多條促覺醒的信號通路（圖片來源：Idorsia官網(wǎng)）
III期臨床數(shù)據(jù)已于《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》發(fā)表：主要研究表明，在治療的第1個(gè)月及第3個(gè)月，Daridorexant較安慰劑顯著改善了入睡、睡眠維持，及自我報(bào)告的總睡眠時(shí)間，并且不改變睡眠結(jié)構(gòu)。此外，研究還表明Daridorexant安全耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)依賴性、反跳性失眠、戒斷癥狀和藥物濫用證據(jù)，顯著區(qū)分于苯二氮?受體激動劑所報(bào)告的結(jié)果。Daridorexant已獲得長達(dá)12個(gè)月持續(xù)治療的臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果支持Daridorexant可以長期用藥。
Daridorexant除可改善慢性失眠障礙成年人群的夜間睡眠外，還可改善患者的日間功能，是一款獲得歐洲藥品監(jiān)督管理局(EMA)批準(zhǔn)的改善日間功能的DORA類失眠藥物。目前，Daridorexant已于美國、英國、意大利、德國、瑞士、加拿大獲批上市。
2022年11月15日，先聲藥業(yè)與Idorsia訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲得授Daridorexant在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。
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