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  禮來(lái)IL-23單抗mirikizumab擬突破性療法，治療克羅恩病
  
  2023-07-25 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  7月24日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)在研的IL-23p19單抗mirikizumab擬納入突破性療法，適應(yīng)癥為治療中重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）成人患者。
  
  Mirikizumab是一款靶向IL-23p19亞基的單克隆抗體，目前開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、斑塊狀銀屑病。2023年3月27日，該藥物獲得日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準(zhǔn)上市，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎。
  
  不過(guò)，Mirikizumab在美國(guó)的上市之路并不順利。2023年4月13日，禮來(lái)收到了FDA就mirikizumab用于治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的生物許可申請(qǐng)發(fā)出的完整回復(fù)函。FDA表示對(duì)Mirikizumab的生產(chǎn)制造過(guò)程存在疑問(wèn)，但認(rèn)可臨床數(shù)據(jù)、安全性和說(shuō)明書(shū)。禮來(lái)則表示對(duì)mirikizumab的關(guān)鍵III期臨床數(shù)據(jù)及其治療潰瘍性結(jié)腸炎的潛力充滿信心，并將繼續(xù)與FDA積極合作，爭(zhēng)取盡快完成mirikizumab在美國(guó)上市。
  
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