針對(duì)兒童纖維化間質(zhì)性肺病，勃林格殷格翰?尼達(dá)尼布?新適應(yīng)癥申報(bào)上市
2023-07-27
來源：醫(yī)藥魔方Info
7月25日，勃林格殷格翰宣布，F(xiàn)DA受理了尼達(dá)尼布（nintedanib，Ofev）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng) (sNDA)，本次申報(bào)的適應(yīng)癥為治療6至17歲兒童和青少年纖維化間質(zhì)性肺病 。
尼達(dá)尼布是一款多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，同時(shí)靶向血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）和血小板源生長(zhǎng)因子受體（PDGFR）。截至目前，尼達(dá)尼布在全球范圍內(nèi)已獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為特發(fā)性肺纖維化、非小細(xì)胞肺癌、硬皮病相關(guān)間質(zhì)性肺病、進(jìn)行性纖維化間質(zhì)性肺病。
此次sNDA是基于III期InPedILD研究的結(jié)果，該研究旨在評(píng)估尼達(dá)尼布在具有明顯臨床癥狀的6-17歲兒童和青少年纖維化間質(zhì)性肺病患者中，作為標(biāo)準(zhǔn)療法的暴露量和安全性。
結(jié)果顯示，尼達(dá)尼布在6-11歲患者中的AUC為175μg×h/L（85.1），在12-17歲患者中為160μg×h/L（82.7），表明尼達(dá)尼布基于體重的給藥方案在兒童和青少年中暴露量與成人相當(dāng)。
安全性方面，與既往成人研究一樣，尼達(dá)尼布對(duì)兒童和青少年患者具有可控的安全性和耐受性，沒有觀察到新的安全信號(hào)。與安慰劑相比，尼達(dá)尼布常見的不良反應(yīng)是腹瀉。
科羅拉多兒童醫(yī)院呼吸研究所所長(zhǎng)Robin Deterding教授表示：“兒童間質(zhì)性肺病的診斷過程漫長(zhǎng)而復(fù)雜，而且目前還沒有獲得批準(zhǔn)的療法，這給患者及其家庭帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。如果獲得批準(zhǔn)，尼達(dá)尼布將成為一個(gè)獲批治療6-17歲兒童和青少年纖維化間質(zhì)性肺病的藥物，代表著這些患者向前邁出了重要的一步?！?/span>
勃林格殷格翰臨床開發(fā)與醫(yī)療事務(wù)執(zhí)行總監(jiān)/呼吸道IPF/ILD治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Craig Conoscenti博士表示：“我們將繼續(xù)致力于發(fā)揚(yáng)我們?cè)诤粑李I(lǐng)域的創(chuàng)新傳統(tǒng)，為肺纖維化患者（包括兒童間質(zhì)性肺病患者）提供改變生命的治療方法。我們很高興FDA認(rèn)識(shí)到這一患者群體的需求尚未得到滿足，我們期待與FDA合作，盡快推出一個(gè)獲得批準(zhǔn)的方案?！?/span>
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