利生奇珠單抗PK阿普米司特IV期研究成功，治療斑塊狀銀屑病
7月26日，艾伯維在《英國皮膚病學(xué)》期刊上發(fā)表了利生奇珠單抗（risankizumab，Skyrizi）頭對頭阿普米司特（apremilast，Otezla）治療中度斑塊狀銀屑病患者的IV期IMMpulse研究結(jié)果。結(jié)果表明，利生奇珠單抗對中度斑塊狀銀屑病患者的治療效果優(yōu)于阿普米司特。
該研究是一項多中心、隨機、開放標(biāo)簽、療效評估員盲法的IV期臨床試驗，共納入352例可以接受系統(tǒng)治療的中度斑塊狀銀屑病成人患者，其中118例患者被分配至利生奇珠單抗組（150mg，每月1次），234例患者被分配至阿普米司特組（30mg，每日2次）。在治療16周（A治療期）后，對照組患者按1:1再次隨機分配至利生奇珠單抗組和阿普米司特組，繼續(xù)接受為期36周的治療。
研究的主要終點為第16周銀屑病面積嚴(yán)重程度指數(shù)改善90%及以上（PASI 90）的患者比例、第16周靜態(tài)醫(yī)生總體評估（sPGA）評分為0或1且至少改善2分的患者比例以及第52周（B治療期）對阿普米司特?zé)o應(yīng)答患者達到PASI 90的比例。
總體而言，這項研究達到了所有的主要和次要終點，也沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。具體情況如下：
在第16周，利生奇珠單抗組患者達到PASI 90的比例顯著更高（55.9% vs. 5.1%；P<0.001），達到sPGA 0/1的比例亦明顯高于阿普米司特組（75.4% vs. 18.4%；P<0.001）。
在第52周，相比于接受阿普米司特治療16周后未達到PASI 75隨后繼續(xù)接受阿普米司特治療的患者，被重新分配至利生奇珠單抗組接受治療的患者達到PASI 90的比例顯著更高（72.3% vs. 2.6%；P<0.001）。
在第52周后，利生奇珠單抗組患者分別有73.7%和63.6%達到了PASI 90和PASI 100，而阿普米司特組分別為4.5%和2.7%。
利生奇珠單抗組常見的不良事件（發(fā)生率≥5%）是COVID-19，鼻咽炎和上呼吸道感染。阿普米司特組常見的不良事件則是腹瀉、惡心和頭痛。在16周治療期內(nèi)和52周治療期內(nèi)，利生奇珠單抗組分別有0.8%和2.9%的報告嚴(yán)重不良事件，阿普米司特組分別為1.7%和2.1%。
此外，在第16周，利生奇珠單抗組患者的治療滿意度高于阿普米司特組，包括療效滿意度評分（80.6 vs. 46.9）、便利性滿意度評分（84.9 vs. 69.0）和總體滿意度評分（86.2 vs. 47.7）。
利生奇珠單抗是勃林格殷格翰（BI）開發(fā)的一種白細(xì)胞介素-23（IL-23）抑制劑，可通過結(jié)合IL-23 p19亞基選擇性阻斷IL-23介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)。IL-23是一種參與炎癥過程的細(xì)胞因子，被認(rèn)為與許多慢性免疫介導(dǎo)疾病有關(guān)。
2016年2月，艾伯維與BI達成協(xié)議，以5.95億美元首付款獲得了利生奇珠單抗的開發(fā)權(quán)益及全球商業(yè)化權(quán)益。2019年3月，利生奇珠單抗首次在日本上市，用于治療對常規(guī)療法響應(yīng)不足的成人斑塊狀銀屑病、泛發(fā)性膿皰型銀屑病、紅皮病型銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎。
阿普米司特是新基（已被BMS收購）開發(fā)的一款磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，于2014年3月首次在美國上市。2019年8月，安進以134億美元的總交易額從新基手中收購該產(chǎn)品。目前，阿普米司特獲批的適應(yīng)癥包括銀屑病關(guān)節(jié)炎、白塞氏病和斑塊狀銀屑病。
截至今日，在斑塊狀銀屑病領(lǐng)域，利生奇珠單抗已打敗烏司奴單抗、阿達木單抗、司庫奇尤單抗和阿普米司特這4款常用藥物。可預(yù)見，未來利生奇珠單抗的年銷售額將強勁增長，去年該產(chǎn)品的銷售額已達51.65億美元（+76%）。
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