羅氏「奧瑞利珠單抗」在華申報(bào)上市
7月28日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏奧瑞利珠單抗（Ocrelizumab，OCREVUS）的上市申請獲受理，推測適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)性或原發(fā)型進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥。
奧瑞利珠單抗是一種靶向CD20-陽性B細(xì)胞的人源化單克隆抗體，這類B細(xì)胞是一種特殊類型的免疫細(xì)胞，被認(rèn)為是造成髓鞘和神經(jīng)元軸突損傷的關(guān)鍵因素。奧瑞利珠單抗是一款被批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）和原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）的療法，全球已有超過30萬例患者接受過治療。
2017年，奧瑞利珠單抗在美國獲批，上市第2年便成為重磅藥物。2021年，奧瑞利珠單抗銷售額達(dá)50.55億瑞士法郎，奪下羅氏暢銷藥物桂冠。2022年，該藥物銷售額呈雙位數(shù)高速增長，穩(wěn)坐羅氏頭牌。
多發(fā)性硬化癥（MS）是一種慢性自身免疫疾病，全球有超過280萬患者。MS發(fā)生時(shí)，免疫系統(tǒng)異常攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)中神經(jīng)細(xì)胞的髓鞘，產(chǎn)生炎癥和損傷，可能引發(fā)一系列癥狀，包括肌肉虛弱、疲勞和視力困難，終可能導(dǎo)致殘疾。大多數(shù)MS患者在20到40歲之間首次出現(xiàn)癥狀，該疾病也是年輕成年人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。
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