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  諾華BTK抑制劑III期研究成功，治療慢性自發(fā)性蕁麻疹
  
  2023-08-10 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  8月9日，諾華宣布，旗下BTK抑制劑remibrutinib用于慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的III期REMIX-1和REMIX-2兩項(xiàng)研究均取得積極結(jié)果，達(dá)到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
  
  REMIX-1（NCT05030311）和REMIX-2（NCT05032157）是兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相同的全球、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對照III期研究，分別納入470、455例二代H1抗組胺藥無法充分控制病情的成人蕁麻疹患者，旨在評估remibrutinib（25mg 每日兩次）治療成人慢性自發(fā)性蕁麻疹患者的有效性、安全性和耐受性。
  
  兩項(xiàng)研究主要終點(diǎn)包括每周蕁麻疹活動評分較基線變化以及第12周瘙癢嚴(yán)重程度評分和風(fēng)團(tuán)數(shù)目評分。結(jié)果顯示，remibrutinib治療2周就能快速起效，迅速控制患者癥狀；治療12周時(shí)患者疾病有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，總體耐受性和安全性良好。參加這兩項(xiàng)研究的患者將繼續(xù)接受治療至第52周，并有機(jī)會參與長期擴(kuò)展試驗(yàn)。此次III期研究完整數(shù)據(jù)將于即將召開的醫(yī)學(xué)會議公布。
  
  慢性自發(fā)性蕁麻疹是一種不可預(yù)測的全身性皮膚病，其特征是皮膚上自發(fā)和反復(fù)出現(xiàn)風(fēng)團(tuán)或血管性水腫，伴有瘙癢和/或疼痛感，持續(xù)至少6周。該疾病影響全球約4000萬人次，常見于20-40歲人群，其中女性受影響概率約為男性兩倍。目前，CSU有效治療選擇有限，約60%患者在接受抗組胺藥一線治療后無法完全控制病情。
  
  Remibrutinib是一種新型、口服共價(jià)不可逆BTK抑制劑，具有非常高的選擇性，可快速結(jié)合無活性的BTK構(gòu)象，從而阻止引起瘙癢、蕁麻疹/皮疹和腫脹的組胺釋放，沒有結(jié)合的藥物則會從體內(nèi)清除，減少全身暴露，降低毒副作用。
  
  針對中度至重度慢性自發(fā)性蕁麻疹患者的II期研究結(jié)果顯示，remibrutinib能夠快速起效，且持效時(shí)間長，所有劑量組也展現(xiàn)出良好的耐受性。除此以外，remibrutinib也正在多發(fā)性硬化癥、化膿性汗腺炎、食物過敏和干燥綜合征等免疫介導(dǎo)疾病展開臨床研究。
  諾華表示，如果獲得批準(zhǔn)，remibrutinib有望成為十年來一個(gè)治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的新型藥物，為60%抗組胺藥無法控制病情的患者帶來簡單有效的治療選擇，也將成為奧馬珠單抗的有力補(bǔ)充。
  
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