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  阿斯利康「達(dá)格列凈」新適應(yīng)癥在華獲批，治療癥狀性慢性心衰患者
  
  2023-08-21 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  8月18日消息，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，達(dá)格列凈在中國(guó)獲批用于降低成人癥狀性慢性心力衰竭（心衰）患者心血管死亡、因心衰住院或心衰緊急就診風(fēng)險(xiǎn)。此前，達(dá)格列凈已在中國(guó)獲批用于治療射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭（HFrEF），此次獲批意味著達(dá)格列凈已在中國(guó)獲批用于降低全射血分?jǐn)?shù)（左心室射血分?jǐn)?shù)降低、輕度降低及保留）心衰患者的心血管死亡、因心衰住院以及緊急就診風(fēng)險(xiǎn)。
  
  心力衰竭是一種長(zhǎng)期的慢性疾病，會(huì)隨著時(shí)間推移而惡化。慢性心衰是導(dǎo)致65歲以上患者住院的主要原因，帶來(lái)巨大的臨床負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。心衰根據(jù)左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF），即心臟每次收縮時(shí)從心臟泵出血液的百分比可分為：射血分?jǐn)?shù)降低型心衰（LVEF≤40%）、射血分?jǐn)?shù)輕度降低型心衰（LVEF在41%至49%之間）和射血分?jǐn)?shù)保留型心衰（LVEF≥50%）。所有心衰患者中有約一半為射血分?jǐn)?shù)輕度降低或保留型心衰，但其可選擇的治療方式很少。
  
  達(dá)格列凈是一款鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）選擇性抑制劑，每日口服一次。該藥適用于降低癥狀性慢性心衰成人患者心血管死亡、因心衰住院或心衰緊急就診風(fēng)險(xiǎn)。達(dá)格列凈在中國(guó)獲批用于成人慢性腎臟病，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上治療未得到充分控制的2型糖尿病。隨著科學(xué)研究不斷發(fā)現(xiàn)心臟、腎臟和胰腺之間的潛在關(guān)系，研究也顯示出達(dá)格列凈在延緩心腎疾病以及器官保護(hù)方面的療效。單個(gè)器官的受損可導(dǎo)致其他器官功能障礙，這也是全球范圍內(nèi)包括2型糖尿病、心衰和慢性腎臟病在內(nèi)的主要死亡原因。
  
  達(dá)格列凈此次適應(yīng)癥的獲批是基于3期試驗(yàn)DELIVER的陽(yáng)性結(jié)果。DELIVER是一項(xiàng)國(guó)際、隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對(duì)照、事件驅(qū)動(dòng)的3期試驗(yàn)，旨在評(píng)估與安慰劑相比，達(dá)格列凈在治療左心室射血分?jǐn)?shù)高于40%的心衰患者的療效，不論其是否合并2型糖尿病。共有6263名患者隨機(jī)入組該試驗(yàn)。該3期試驗(yàn)的結(jié)果顯示，在總體研究人群中，達(dá)格列凈在降低CV死亡或HF事件的主要復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率方面優(yōu)于安慰劑，相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了18%，并且復(fù)合終點(diǎn)的所有組分均對(duì)療效有所貢獻(xiàn)。
  
  截圖來(lái)源：123RF
  
  此外，3期試驗(yàn)DELIVER和DAPA-HF預(yù)先指定的匯總分析結(jié)果還證實(shí)，達(dá)格列凈是一個(gè)在全射血分?jǐn)?shù)范圍內(nèi)降低死亡率的心衰治療藥物。其中，DAPA-HF是一項(xiàng)國(guó)際、多中心、平行分組、隨機(jī)、雙盲的3期臨床試驗(yàn)，入選了4744例射血分?jǐn)?shù)降低型心衰患者，不論其合并或不合并2型糖尿病。該試驗(yàn)旨在評(píng)估與安慰劑相比，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用達(dá)格列凈10mg每日一次的療效。主要復(fù)合終點(diǎn)是出現(xiàn)心衰惡化事件（住院或同等事件，如心衰緊急就診）或心血管死亡。中位隨訪時(shí)間為18.2個(gè)月。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括因心衰住院（包括再次入院）和心血管死亡的總數(shù)，堪薩斯城心肌病問(wèn)卷（KCCQ）總癥狀評(píng)分在8個(gè)月間與基線相比的變化。
  
  阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國(guó)中心總裁何靜博士表示：“心衰患者中有約半數(shù)是射血分?jǐn)?shù)輕度降低和保留型心衰患者，他們面臨較高的死亡和住院風(fēng)險(xiǎn)，但可選擇的治療手段有限。此次達(dá)格列凈新適應(yīng)癥的獲批意味著它在心衰領(lǐng)域的適用范圍進(jìn)一步得到了拓展，能夠讓全射血分?jǐn)?shù)范圍的癥狀性慢性心衰患者都從中獲益。"
  
  阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理賴明隆先生表示："阿斯利康始終致力于加速研發(fā)和引進(jìn)創(chuàng)新藥物，以滿足患者未被滿足的治療需求。作為一個(gè)能夠在全射血分?jǐn)?shù)范圍內(nèi)降低心衰患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的心衰治療藥物，達(dá)格列凈新適應(yīng)癥的獲批將能夠惠及更廣范圍的心衰患者，提升其生活質(zhì)量，降低住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)。"
  
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