恒瑞JAK1抑制劑「艾瑪昔替尼」新適應(yīng)癥申報上市
8月24日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片（SHR0302）新適應(yīng)癥的上市申請獲得受理。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，推測本次申報上市的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
SHR0302是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，國家1類新藥，是國內(nèi)自主研發(fā)的具有一類知識產(chǎn)權(quán)的口服小分子創(chuàng)新藥物，可通過抑制JAK1信號傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。
SHR0302目前已開展了包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、特應(yīng)性皮炎、斑禿、銀屑病關(guān)節(jié)炎等多領(lǐng)域的臨床研究。2021年1月，SHR0302片劑被國家藥監(jiān)局授予了突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應(yīng)性皮炎，目前Ill期臨床結(jié)果已經(jīng)達(dá)到了共同主要終點(diǎn)及次要終點(diǎn)，恒瑞已于2023年6月遞交了該適應(yīng)癥的上市申請。
2018年1月，恒瑞醫(yī)藥就SHR0302與美國Arcutis公司達(dá)成了合作協(xié)議，按照協(xié)議的內(nèi)容，Arcutis獲得SHR0302項(xiàng)目在美國、歐盟和日本的獨(dú)家臨床開發(fā)、注冊和市場銷售的權(quán)利，研發(fā)和銷售的SHR0302的許可劑型范圍為用于皮膚疾病治療的局部外用制劑；恒瑞醫(yī)藥較多可獲得共2.23億美元的首付款和里程碑款，外加銷售提成。
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