再鼎醫(yī)藥HER2靶向療法「馬吉妥昔單抗」獲批，治療乳腺癌！
今日（9月1日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，再鼎醫(yī)藥申報的馬吉妥昔單抗注射液已在中國獲批上市。公開資料顯示，馬吉妥昔單抗（margetuximab）是再鼎醫(yī)藥從MacroGenics公司引進的一種作用于HER2的Fc優(yōu)化型單克隆抗體，本次獲批的適應癥為用于轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
在乳腺癌患者中，很多患者會過度表達人類表皮生長因子受體2（HER2），HER2蛋白會促進癌細胞的生長，嚴重影響患者的治療和預后。公開資料顯示，超過25%的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌女性患者會發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。
馬吉妥昔單抗是MacroGenics公司開發(fā)的一款作用于人表皮生長因子受體2（HER2）的Fc優(yōu)化型單克隆抗體。2018年11月，再鼎醫(yī)藥與MacroGenics公司達成一項高達1.65億美元的合作，獲得了后者開發(fā)的三款免疫腫瘤藥物在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的開發(fā)及商業(yè)化獨家授權，馬吉妥昔單抗就是其中之一。
公開資料顯示，馬吉妥昔單抗能夠降低HER2胞外域脫落和抗體介導的細胞毒殺傷效應（ADCC）。此外，MacroGenics公司通過其Fc優(yōu)化技術對馬吉妥昔單抗進行工程改造，以增強免疫系統(tǒng)的參與度。體外數(shù)據(jù)顯示，優(yōu)化的Fc結(jié)構域增加了對激活型Fc受體FCGR3A（CD16A）的親和力，并降低了對抑制型Fc受體FCGR2B（CD32B）的親和力，這些改變增強了ADCC效應和NK細胞的激活。
根據(jù)再鼎醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿，該藥本次在中國獲批的適應癥為聯(lián)合化療治療已經(jīng)接受過兩種或兩種以上抗HER2治療方案的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者，其中至少一種治療方案用于轉(zhuǎn)移乳腺癌。
一項名為SOPHIA的全球3期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，與曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，馬吉妥昔單抗聯(lián)合化療顯著降低了患者的疾病進展或死亡的風險，具有統(tǒng)計學意義（HR=0.76），兩組的中位無進展生存期（mPFS）分別為5.8個月和4.9個月。在客觀緩解率方面，馬吉妥昔單抗聯(lián)合化療組為22％，也高于對照組的16％。基于這一研究，美國FDA已于2020年批準了馬吉妥昔單抗的上市申請。
2021年10月，再鼎醫(yī)藥宣布馬吉妥昔單抗在大中華區(qū)用于治療晚期HER2陽性乳腺癌的橋接研究達到主要研究終點。2022年11月，在中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌專場上，研究人員報告了馬吉妥昔單抗SOPHIA China橋接研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：經(jīng)獨立中心影像評估，馬吉妥昔單抗組的中位PFS為5.5個月，曲妥珠單抗組為4.1個月，HR為0.69；在酪氨酸激酶抑制劑（TKI）經(jīng)治亞組中，馬吉妥昔單抗聯(lián)合化療也顯示出延長PFS的趨勢；馬吉妥昔單抗組的客觀緩解率（ORR，25.5% vs 12.5%）和臨床獲益率（CBR，32.7% vs 14.3%）均更優(yōu)；同時，兩組患者的安全性相當。
總體而言，SOPHIA China橋接研究結(jié)果顯示，馬吉妥昔單抗在中國人群中有效，而且耐受性良好，與SOPHIA研究在全球人群中的療效一致。
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