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  治療多重耐藥艾滋病的2/3期臨床數(shù)據(jù)發(fā)布
  
  2023-09-04 來源：生物世界
  
  
  
  艾滋?。℉IV）是獲得性免疫缺陷綜合征的簡稱，由感染HIV病毒引起。HIV是一種能攻擊人體免疫系統(tǒng)的病毒，它把人體免疫系統(tǒng)中重要的CD4+T細(xì)胞作為主要攻擊目標(biāo)，大量破壞該細(xì)胞，經(jīng)過數(shù)年、甚至長達(dá)10年或更長的潛伏期后發(fā)展成艾滋病病人，使人體喪失免疫功能，因抵抗力極度下降會(huì)出現(xiàn)多種感染，后期常常發(fā)生惡性腫瘤，以至全身衰竭而死亡。
  
  據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署數(shù)據(jù)，目前全球范圍內(nèi)現(xiàn)存HIV攜帶者和艾滋病患者人數(shù)高達(dá)3800萬人。艾滋病目前還不能治愈，但抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物（ART）等可以讓艾滋病患者可以抑制患者體內(nèi)的HIV病毒，讓他們相對(duì)健康的生活。
  
  Lenacapavir是由吉利德科學(xué)開發(fā)的一款同類首創(chuàng)（first-in-class）的HIV-1衣殼抑制劑，已被美國FDA批準(zhǔn)聯(lián)合其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物（ART）治療多重耐藥的艾滋病成人患者。重要的是，Lenacapavir是FDA批準(zhǔn)的較長效的艾滋病治療藥物——只需每半年用藥1次。這讓需要終身使用的艾滋病療法變得更容易、更簡單、更安全和更高效。
  
  近日，耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員在《柳葉刀》子刊 The Lancet HIV 上發(fā)表了題為：Efficacy and safety of the novel capsid inhibitor lenacapavir to treat multidrug-resistant HIV: week 52 results of a phase 2/3 trial 的研究論文。
  
  Lenacapavir是一種以前從未存在過的新型抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物（ART），由于其新穎性，該藥物具有很高的治療成功率，這是因?yàn)榛颊咧皼]有接觸過該藥物，這解決了當(dāng)前艾滋病治療藥物的較大難題之一——耐藥性。
  
  對(duì)于艾滋病患者而言，隨著治療的進(jìn)行，一些患者會(huì)對(duì)治療藥物產(chǎn)生耐藥性。此外，還有一些人是從具有耐藥性的患者那里感染了HIV病毒。
  
  這項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估Lenacapavir在具有多重耐藥性的艾滋病成年患者中長達(dá)一年（52周）的治療療效和安全性。參與者分為兩個(gè)隊(duì)列，每個(gè)隊(duì)列36人。在隊(duì)列1中，36名參與者按2:1隨機(jī)分配口服Lenacapavir+現(xiàn)有失敗的治療方案或安慰劑+現(xiàn)有失敗的治療方案。兩周后，口服Lenacapavir組接受Lenacapavir皮下注射治療，每26周（半年）注射1次；安慰劑組患者則開始使用Lenacapavir治療（口服用藥2周后皮下注射)。隊(duì)列1在兩周后開始采用優(yōu)化的背景治療方案。在隊(duì)列2中（非隨機(jī)），36名參與者直接開始優(yōu)化的背景治療方案，同時(shí)使用Lenacapavi治療（先口服再皮下注射）。
  
  臨床設(shè)計(jì)方案
  
  在治療兩周后，對(duì)隊(duì)列1的參與者進(jìn)行檢測，Lenacapavir治療組的24名患者中有21人（88%）體內(nèi)HIV-1病毒拷貝數(shù)下降了一半以上，而安慰劑組的12名患者中只有2人（17%）體內(nèi)HIV-1病毒拷貝數(shù)下降了一半以上。研究團(tuán)隊(duì)表示，這些患者由于多重耐藥，只有非常有限的治療選擇，而Lenacapavir幫助80%以上的多重耐藥患者顯著降低了體內(nèi)HIV-1病毒拷貝數(shù)，這一效果簡直不可思議。而在治療一年時(shí)（第52周），隊(duì)列1的36名參與者中有30人（83%）的HIV-1病毒拷貝數(shù)低于50拷，31人（86%）低于200拷貝/mL。
  
  在治療第一年時(shí)（第52周）的數(shù)據(jù)顯示，接受Lenacapavir治療有助于增強(qiáng)患者的免疫系統(tǒng)。這可能轉(zhuǎn)化為更好地預(yù)防可能出現(xiàn)的機(jī)會(huì)性感染，例如沙門氏菌感染和結(jié)核病，從而降低相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)。
  
  治療52周時(shí)的病毒學(xué)和免疫學(xué)應(yīng)答
  
  這種新型藥物是如何發(fā)揮作用的？
  
  Lenacapavir是一種HIV病毒衣殼的抑制劑，HIV病毒衣殼包含病毒的RNA和蛋白質(zhì)，HIV依賴衣殼進(jìn)入人類細(xì)胞病在細(xì)胞內(nèi)復(fù)制。Lenacapavir能夠發(fā)揮兩種作用，首先，通過阻止HIV到達(dá)受感染細(xì)胞的細(xì)胞核，從而阻止病毒的整合和復(fù)制；其次，針對(duì)已經(jīng)鄭道人類基因組中的HIV，Lenacapavir干擾病毒后代的產(chǎn)生，使它們有缺陷，從而不能感染其他細(xì)胞。Lenacapavir在HIV生命周期的早期和晚期都能破壞其復(fù)制。因此，相比其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物往往只針對(duì)病毒復(fù)制中的某一個(gè)環(huán)節(jié)，Lenacapavir能夠?qū)苟嘀啬退幮浴?/span>
  
  更重要的是，Lenacapavir能夠長效發(fā)揮作用，只需每半年注射治療一次。
  
  研究團(tuán)隊(duì)表示，Lenacapavir除了治療艾滋病外，似乎還具有預(yù)防HIV-1感染的獨(dú)特能力，他們目前正在其他研究中招募參與者，以進(jìn)一步評(píng)估這一效果。
  
  簡化多重耐藥患者的治療方案
  
  研究團(tuán)隊(duì)表示，Lenacapavi為那些以前沒有任何好的治療選擇的人打開了一扇簡化治療的大門。此外，病人必須到醫(yī)院接受該藥物的注射治療，這給了醫(yī)務(wù)人員更多的控制，可以確?；颊哒_地使用藥物，并及時(shí)用藥，防止遺漏劑量，它還減少了與每天服用藥物可能帶來的污名化。
  
  研究團(tuán)隊(duì)總結(jié)道，在艾滋病治療領(lǐng)域，要為多重耐藥性艾滋病患者找到簡單的治療方法一直是一個(gè)挑戰(zhàn)，而Lenacapavir的獲批上市是一個(gè)值得自豪的事。
  
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